关于无菌灌装岗位人员变更是否需要做培养基模拟灌装试验的讨论

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 16:00:03

在成都等你发表于 2015-11-4 14:28
那我请问，如果某位员工生病，岗位空缺怎么办？

让老板娘上

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-4 16:07:08

重要岗位的人员在开始选择时就要考虑到长久稳定的因素，但是也不能保证永远不变，但是这么重要的岗位人员变更个人认为的确有必要进行培养基分装实验，应该不用重复三次。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-5 08:54:45

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-4 16:07
重要岗位的人员在开始选择时就要考虑到长久稳定的因素，但是也不能保证永远不变，但是这么重要的岗位人员变 ...

恩，我们想这么考虑。一个新的班次进行三批，一两个新员工进行一批。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-5 10:31:23

xiaolong526 发表于 2015-11-5 08:54
恩，我们想这么考虑。一个新的班次进行三批，一两个新员工进行一批。

恩应该可以。但是还是最好保持人员的稳定，应为一个新人想熟悉并掌握各项操作以及注意事项不是短时间就能做到的，另外即使培养基分装实验合格了也不能代表后期的生产就一定是没问题的。后期的监督检查，持续的培训等还是非常重要的。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-5 11:08:47

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-5 10:31
恩应该可以。但是还是最好保持人员的稳定，应为一个新人想熟悉并掌握各项操作以及注意事项不是短时间就 ...

确实，还不是因为法规说了，首次验证，人员重大变更嘛，没办法。。。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-5 15:38:44

容许我装B的说一句，用钱能解决的都不是问题。我们有个竞争上岗的概念，允许员工考取多个上岗证。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-5 16:40:48

山顶洞人发表于 2015-11-5 15:38
容许我装B的说一句，用钱能解决的都不是问题。我们有个竞争上岗的概念，允许员工考取多个上岗证。

允许我说一句，招不到人。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-6 08:41:37

xiaolong526 发表于 2015-11-5 16:40
允许我说一句，招不到人。

那就不是我能考虑的事情了。。。。。。。

愛(嘚漩〆渦 · 发表于 2015-11-9 11:42:07

我是这样理解的，生产工艺及人员“重大变更”后，应当重复进行培养基模拟灌装试验，所以应该是主操手发生变更再验证，而且你可以在验证文件中阐述，哪些属于主操，哪些属于辅助，这样就没必要离职一个做一次了，毕竟能做主操的应该是相对稳定的

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-11-30 17:04:05

我们的培养基模拟灌装管理SOP中就规定了进入灌装室的人员都需要经历过至少一次成功的培养基模拟灌装验证，首次做培养基模拟灌装试验的时候会安排备用的人员参与灌装，如果原来的主抄手辞职了，备用人员先上。通常情况新进员工在每半年一次的模拟灌装时参与验证，灌装验证合格后才能参与产品生产，如果有特殊情况，备用人员也同时辞职了，从风险角度来说也至少需要重新进行1次培养基模拟灌装验证。

xiaolong526 · 发表于 2015-12-2 13:26:45

yuxinyay@163.co 发表于 2015-11-30 17:04
我们的培养基模拟灌装管理SOP中就规定了进入灌装室的人员都需要经历过至少一次成功的培养基模拟灌装验证， ...

恩，我是理解首次连续三次这个定义，是都有些矛盾。虽然我也赞成你这种说法。

一帆风顺168 · 发表于 2015-12-2 22:22:31

生产岗位要有AB角制度，且应要资格执行，关键岗位如需要多人操作，则B角人数应相应增加。B角可以是普通生产操作人员，也可以是工艺员、车间主任或其他人员，前提是这个人能够履行相应的职责。

xiaolong526 · 发表于 2015-12-3 08:42:54

不名一文发表于 2015-12-2 22:22
生产岗位要有AB角制度，且应要资格执行，关键岗位如需要多人操作，则B角人数应相应增加。B角可以是普通生产 ...

AB角制度是什么？

馨雒 · 发表于 2015-12-8 09:32:30

我们之前有审计专家明确新进一名人员必须进行培养基灌装通过后才能正式上岗。

snail_zhli · 发表于 2015-12-8 18:02:38

新员工和非无菌灌装人员转岗到无菌灌装岗均需连续三次更衣检测和一次无菌灌装验证合格后才能参与无菌灌装操作

努力学习 · 发表于 2015-12-21 15:51:58

我的理解是灌装岗位人员属于关键人员，其变更后应该连续进行三次培养基模拟无菌灌装试验，如果没做他也能够参与灌装生产但是不要进行关键工步的操作，如无菌组装、设备调节等影响产品质量的操作，但是前提他的更衣验证必须合格。

jedi271 · 发表于 2016-1-29 16:22:47

培养基试验时候，轧盖人员，洗瓶人员均抽调一部分参加B级区的培养基模拟灌装试验，防止B级区人员大量流失。。。

大草原制药人 · 发表于 2016-1-29 16:30:56

新人就是变更，依据评估可以至少做一批模拟试验。

tianzhuang62 · 发表于 2016-1-31 08:50:02

模拟罐装时要模拟最多人员状态，多出日常操作的人员为备用人员。

木木方 · 发表于 2016-2-1 16:10:35

无菌附录里的“......及人员重大变更后”，这里的变更应该是与变更控制里的变更是一个意思吧，岗位人员变动也要走变更吗

[冻干] 关于无菌灌装岗位人员变更是否需要做培养基模拟灌装试验的讨论

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