关于原液及半成品如何划分问题

lsf821

各位老师：
     1、 我司一在报产品为治疗类生物制品7类。为微球制剂。其基本的过程为：三种液体物料混均；通入气体与混均的液体制成微球；灌装；冻干。我司定义的原液：三种物料混均的液体；半成品定义：制成的微球。
     2、该产品生产工艺特点：制成的微球不能混合，必须连续制微球连续灌装。
     3、药审中心的建议：制成的微球混合后，再灌装；也就是混合后的微球算作半成品。
     4、现在主要问题：实际生产那工艺与药审中心的建议是矛盾的。
     
     请各位老师给予指导，给出好的建议。谢谢。

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楼主提供的基本过程仅为制剂的过程，而原液实际上可类同化药中的API、中药中的中药提取物
信息不全，不能准确
但个人片面看，现你的原液定义可作为半成品

albertchen

如果把标题“ [研发注册] 关于原液及半成品如何划分问题”改成“ [生产注册] 关于原液及半成品如何划分问题”，问题就迎刃而解了。

纸上谈兵是中国药品申报的过去式；现在要求申报的是生产工艺。

hongwei2000

想请教一下
您所说的连续制球连续灌装
怎么确保产品都成了球
没成球的是不是也会被灌装进去

lsf821

hongwei2000 发表于 2015-11-3 08:41
想请教一下
您所说的连续制球连续灌装
怎么确保产品都成了球

库尔特微球监测仪监测微球数浓度。

hongwei2000

lsf821 发表于 2015-11-3 11:01
库尔特微球监测仪监测微球数浓度。

生产不应该靠监测来确保
监测能确保动态的吗

pontifex

正确理解审评中心的意见。
审评中心的意见不是什么时候算半成品的问题，而是担心你们的工艺无法保证成品的质量均一性，该工艺不成熟、希望你们调整工艺，建议调整完重新报吧。