关于人员表面微生物取样的法规要求（国外的法规）

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现在想对目前公司B级区人员表面取样的方法进行改进，但是没有找到相应的法规支持，又不想凭着经验来。各位有没有那种法规对这方面有介绍的，国内的GMP验证指南已经查过，还想收集点国外的法规，谢谢！

石头968

真没有，去查查ISO看看

北重楼

找找PDA报告或者ISPE看看有没有

youwenmicro

没看到法规有非常详细的规定。要点无非是送键点的取样，如手指、手臂、肩部、胸前部等对环境质量可能会带来风险的部位。当然不要取腋下部位啦。可参考PDA TR13, FDA的无菌工艺指南等。

kuaileyaoyao

楼主，具体的法规不知道，
但是，上周去武汉药机展的时候参加了“美国粒子检测系统公司”的《无菌保障与环境监测技术论坛》其中的“无菌保障新产品发布”小培训，其中就说到美国和欧盟法规对表面微生物的取样和检测过程中的一些新看法，
比如说取样的方法有接触碟和棉签擦拭法，FDA更偏向于后者，因前者会有在环境中留下接触碟中营养物质的可能，这种顾虑在A级区的时候更明显（他们研发的新产品是培养基中带芯片的，通过氧气消耗的曲线来判断菌落的数量，还是与传统很大不一样的地方）；
另一个就是浮游菌采样器，他们说在美国不同的洁净级别的浮游菌采样器的采样流量是不一样的，不建议B、C、D级用同样的流量进行控制，同时FDA在部分的药企检查时提出浮游菌采样器的尾气排放问题。
当然这些都是他为了介绍自己产品的有点而提出来的，至于法规要求，当时要了PPT但是还木有发给我。

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kuaileyaoyao 发表于 2015-11-5 15:27
楼主，具体的法规不知道，
但是，上周去武汉药机展的时候参加了“美国粒子检测系统公司”的《无菌保障与环 ...

谢谢您的回复，我在FDA、USP中找到了些相关描述，但是也是比较模糊。

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youwenmicro 发表于 2015-11-4 14:08
没看到法规有非常详细的规定。要点无非是送键点的取样，如手指、手臂、肩部、胸前部等对环境质量可能会带来 ...

谢谢您的回复，我在FDA、USP中找到了些相关描述，但是也是比较模糊。

三方验证绿水

kuaileyaoyao 发表于 2015-11-5 15:27
楼主，具体的法规不知道，
但是，上周去武汉药机展的时候参加了“美国粒子检测系统公司”的《无菌保障与环 ...

浮游菌采样仪分级别流量控制不一样的原因是什么呢