中药材检验结果用于中药饮片的质量评价问题

lawhane · 发表于 2015-10-30 17:50:05

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本公司在生产黄芪这一饮片，需要检测重金属及有害元素和农残的限量。公司内部没有条件检测，只能把样品送到分析中心委托检验。本打算根据分析中心测得的数据,通过对比原药材和成品的重金属含量和农残量，得出经过生产加工不会增加黄芪的重金属含量和农残量，这样就可以省去成品检查的一部分项目了。药典规定黄芪：铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
但是分析中心给出的报告书确是黄芪铅含量<5mg/kg；镉<0.3mg/kg；砷<2mg/kg^^^;;(打电话去问为什么不能出具体数据,回应说含量实在是太小太小了,只能出个范围,判定质量是合格的)
.好了,问题就摆在眼前了,在没有具体的数据面前,该怎样进行中药材检验结果用于中药饮片的质量评价呢?希望各位蒲友能给出宝贵的意见,谢谢!!

黎阳1966 · 发表于 2015-10-30 18:30:48

还是请教药典委吧，

syrtpy · 发表于 2015-10-30 21:07:32

你是把中药材，饮片都送检了吗，可以由分析中心给个说明，借以对比，就可以了

lawhane · 发表于 2015-10-31 08:02:13

syrtpy 发表于 2015-10-30 21:07
你是把中药材，饮片都送检了吗，可以由分析中心给个说明，借以对比，就可以了

现在只把药材送检了,三批成品刚出来也打算送去,但药材的结果也刚拿到,现在纠结还要不要送去了.

★风★ · 发表于 2015-10-31 08:19:53

送了也只能自己分析，人家才不会给你出什么其他东西呢。

lawhane · 发表于 2015-10-31 08:31:54

★风★ 发表于 2015-10-31 08:19
送了也只能自己分析，人家才不会给你出什么其他东西呢。

我的意思是对方能给我具体的数值，那我就可以将药材和饮片的数据进行对比分析，、、、最后得出饮片的某些检查项可以直接饮用原药材的数据，但现在只给出一个范围，就不好怎么操作了。

S_u_N · 发表于 2015-10-31 08:36:37

等待高人回答

olddai · 发表于 2015-10-31 08:41:14

您是说，用药材的质量情况，评价饮片的质量。能不能这么理解，药材相当于您的原料，加工后，您的产品是饮片。就是用原料的质量数据评价产品的质量。这方法可以啊，真的希望可以（以前没玩过，学习了）

wct0526 · 发表于 2015-10-31 08:56:50

可以請檢驗中心出報告時用儀器及檢驗方法最低檢驗數據出具

lawhane · 发表于 2015-10-31 09:14:54

olddai 发表于 2015-10-31 08:41
您是说，用药材的质量情况，评价饮片的质量。能不能这么理解，药材相当于您的原料，加工后，您的产品是饮片 ...

这个在GMP中药饮片附录里有这么一条款说是可以的，但现在的情况是药材的质量数据是个范围，再把饮片送去检测，结果估计也是个范围，这个就不知该怎么进行质量评价了，如果是具体的数据还好操作。

syrtpy · 发表于 2015-10-31 19:35:29

没有数据都符合要求，说明生产过程中就不会引入了，暂时也只能这样了。

donzen1981 · 发表于 2015-11-3 10:55:04

关注!!楼主现在怎么解决的

lawhane · 发表于 2015-11-3 13:26:56

donzen1981 发表于 2015-11-3 10:55
关注!!楼主现在怎么解决的

还没解决呢

hudiejie · 发表于 2015-11-3 15:12:17

你对你的生产过程进行风险评估，在评估中说明重金属及有害元素和农残的来源，然后证明生产过程不会引入重金属及有害元素和农残，应该就可以了

connie_guan@126 · 发表于 2015-12-9 10:51:02

现在中药饮片附录中有规定“如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估”，但还没有找到相关的评估标准及指导意见，不知道各位是否有解决方法？

木木小月亮 · 发表于 2016-9-19 11:52:30

我也在做这个工作，收集到了具体数据，但是由于中药材个体差异大，部分原料及对应成品数据偏差较大，找不到适宜的评定标准，也是很头疼

学徒小郭 · 发表于 2016-9-21 19:49:26

疑问啊既然他说只能检测到一定范围，那么就是无论你那个步骤的检测结果都是一个范围的，所以就算你全部做了检测了，只要成品不超标，你都无法知道加工过程中是否增加了污染吧。
而且怎么可能检测不出来具体值？我看期刊上面的报道里不管超标与否，都有一个具体值得吧。
是这个检测机构的问题？

86419405 · 发表于 2016-9-30 15:42:14

检验机构只会对照检验标准检验，一般不会出具具体数据的

[方法验证及确认] 中药材检验结果用于中药饮片的质量评价问题

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