新版GMP缺陷项目检查汇总一

四叶花 · 发表于 2015-10-27 15:42:02

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新版GMP缺陷项目检查汇总一

1、严重缺陷项

　　严重缺陷共4项，分布在生产管理（1项）、确认与验证（1项）、机构与人员（2项），具体如下：

　　生产管理

　　现场检查片剂品种的动态生产时，沸腾制粒器发生故障，操作人员站在底部料车内表面，裸手调整腔体内的密封圈。故障排除后，未对设备进行清洁就继续生产。

　　确认与验证

　　医用氧企业不能提供工艺验证批的批生产记录、新建汇流排的确认与验证资料等文件。

　　机构与人员

　　（1）企业质量管理仅1人。质量管理负责人兼质量受权人，同时兼任QA、QC及仓库管理员。生产负责人同时承担检验审核的工作。企业的放行审核单由生产负责人审核后，质量受权人放行。企业实际企业负责人与《药品生产许可证》上的企业负责人不一致。

　　（2）企业质量管理体系人员职责不清。如质量负责人、质量受权人、质量部长由一人兼任，但无文件明确规定各岗位详细职责。质量负责人任命时间为2014年4月1日，但3月20日已签发工艺规程。企业的专职QA仅一人。

尼采 · 发表于 2015-10-27 15:46:39

哦，感谢分享

fang211033 · 发表于 2015-10-27 15:48:56

本帖最后由 fang211033 于 2015-10-27 15:57 编辑

可以做为内审的参考

北重楼 · 发表于 2015-10-27 15:49:01

第一条是污染，第二天没有验证，第三条是典型的人员资质不足且无足够的人员；条条都是严重项

globle001 · 发表于 2015-10-27 16:29:00

thanks for sharing

werewolfman · 发表于 2015-10-27 16:39:00

这应该不是制药企业吧，可能是医疗器械之类的企业吧。

haijun402 · 发表于 2015-10-27 16:46:02

版版，这是什么时间段，哪里的检查结果汇总

syhorchid · 发表于 2015-10-27 18:14:35

谢谢分享

华重楼 · 发表于 2015-10-27 19:39:25

谢谢花姐

piao0923 · 发表于 2015-10-28 08:34:07

感谢分享。

馨雒 · 发表于 2015-10-28 13:48:16

谢谢分享，但是质量就一人有点夸张了

ggyyanli · 发表于 2015-10-28 15:39:44

谢谢楼主分享，加强学习，提高自我

沉默的骨头 · 发表于 2015-10-28 16:34:10

质量就一个人管，这个有点太过了。

friendly521 · 发表于 2015-10-28 16:39:19

学习了，谢谢分享

KLHJD · 发表于 2015-10-28 17:04:02

谢谢分享。加强学习

啦啦啦好的吧 · 发表于 2015-10-30 13:31:01

谢谢分享。加强学习

云水风度 · 发表于 2015-11-2 10:23:27

谢谢分享!

开心鱼 · 发表于 2015-11-2 10:51:17

谢谢分享，内部检查时可以参考！

云清 · 发表于 2015-11-2 11:03:15

谢谢楼主分享，加强学习

ag231 · 发表于 2015-11-2 13:35:22

能分享出来说明楼主高风亮节

[国内外GMP法规及其指南] 新版GMP缺陷项目检查汇总一