EMA给出了原料药供应链要记录到什么程度的回答

May0509 · 发表于 2015-10-27 14:08:58

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制药公司在面对GMP官方检查时，检查员经学会查看API供应链的完整记录（包括适当的风险评估）--能追溯到用于生产API的起始物料。在最近更新的GMP问答汇总第一部分“药品基本要求（第5章：供应商确认）中，EMA最近对此进行了澄清。即制剂生产商必须证明：每个API来自批准的供应商，而且能追溯到生产每一个API的起始物料的完整供应链记录。药品生产商必须根据基于风险的标准定期确认整个供应链。

friendly521 · 发表于 2015-10-27 15:08:17

路过看看，学习学习

syrtpy · 发表于 2015-10-27 20:24:19

学习了，出了问题，都能查的清，没出问题，想审计，小客户，是很困难的。

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 14:37:46

好东西，学习

小金库 · 发表于 2023-3-19 19:16:39

谢谢分享

[物料管理] EMA给出了原料药供应链要记录到什么程度的回答

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