片剂中间体（混颗粒和素片）的质量标准

三尺之冰 · 发表于 2015-10-26 11:26:33

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如题，国内是否有相关的指导性文件？我查了15版药典没见到。

冷血无情 · 发表于 2015-10-26 12:01:43

人家都只要求成品是什么样子的素片，半成品即使都不控制，能生产出合格产品亦可

毒手药王 · 发表于 2015-10-26 13:12:19

企业内控

kehui8202 · 发表于 2015-10-26 13:34:35

参照成品标准、工艺规程、关键控制点的控制项目，易于检测，不影响生产进度就OK，当然，不控也可以

wgt-王 · 发表于 2015-10-26 13:46:51

根据自己的品种特点制定!!

xqliu · 发表于 2015-10-26 14:29:17

我们是根据自己的品种特点参照成品标准制定的。

shantianyan · 发表于 2015-10-26 14:36:56

中间体药典上都没有标准的吧。

三尺之冰 · 发表于 2015-10-26 15:36:07

冷血无情发表于 2015-10-26 12:01
人家都只要求成品是什么样子的素片，半成品即使都不控制，能生产出合格产品亦可

可是现在要求严了啊！混颗粒和素片要控某些比较重要的项目

三尺之冰 · 发表于 2015-10-26 15:36:31

毒手药王发表于 2015-10-26 13:12
企业内控

我也知道企业内控，但是有没有类似的指导原则了？

三尺之冰 · 发表于 2015-10-26 15:36:53

shantianyan 发表于 2015-10-26 14:36
中间体药典上都没有标准的吧。

药典上没有~

冷血无情 · 发表于 2015-10-26 16:10:00

三尺之冰发表于 2015-10-26 15:36
可是现在要求严了啊！混颗粒和素片要控某些比较重要的项目

照样还是企业内控，监管部门还是要求的你的成品合格的

北重楼 · 发表于 2015-10-26 17:23:26

一般都是自己企业的内控标准，是以成品质量标准为参考，根据产品工艺特点进行设置的

[药典/标准文件] 片剂中间体（混颗粒和素片）的质量标准