中药颗粒剂，蔗糖和蔗糖粉投料

ly111520 · 发表于 2015-10-26 10:46:44

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生产中药颗粒剂，清膏制软材，工艺规程中处方是蔗糖100kg，那么实际投料时：一、领100蔗糖粉投入，二、领100kg蔗糖，粉碎后蔗糖粉全投入，三、规定蔗糖粉碎的损耗为1%，领101kg蔗糖粉碎后蔗糖粉全部投入。我们口服固体制剂用蔗糖的产品很多，如果蔗糖在车间粉碎后再结存、退库、转投入下个批次等，操作起来比较麻烦，请问用第二，第三种方法投入蔗糖可行吗

红茶. · 发表于 2015-10-26 10:59:18

以粉碎后，转交的数为100kg准。

ly111520 · 发表于 2015-10-26 11:07:16

批生产记录我也是这样设计的，但是车间对剩余的蔗糖粉，操作起来很麻烦，结存量，蔗糖粉批号，转入等，后来找到领导，领导说第三种方法可行，我真不敢用第三种方法，我们现在正准备报资料过GMP认证，到时怕出大问题。

冷血无情 · 发表于 2015-10-26 11:13:10

不麻烦，你们说损耗1%，那么每批都是1%么，有评估还是怎么滴，每批损耗的范围都能固定么。举个例子，某次筛网破碎，损耗了较大部分，打偏差，重新领料么，其实领料退库不麻烦，所有的原辅料都是这么操作的，多一个产品有何问题，每次领101kg，那个1kg就不用称出来，剩下的退掉么

冷血无情 · 发表于 2015-10-26 11:15:49

而且你们还是规定损耗了1%，你们这大口一张，就能规定收率达到95%么

ly111520 · 发表于 2015-10-26 11:22:01

冷血无情发表于 2015-10-26 11:13
不麻烦，你们说损耗1%，那么每批都是1%么，有评估还是怎么滴，每批损耗的范围都能固定么。举个例子，某次筛 ...

其实，粉碎后蔗糖粉还要称重，分成几锅投料的，批生产记录里面要记录数据，肯定不是刚好100kg，是100点几kg，我就觉得这样的话，批量的总投料量就不对了，本来批量是360kg，现在投入的变成了360点几kg了。

冷血无情 · 发表于 2015-10-26 11:26:15

ly111520 发表于 2015-10-26 11:22
其实，粉碎后蔗糖粉还要称重，分成几锅投料的，批生产记录里面要记录数据，肯定不是刚好100kg，是100点几 ...

对啊，反正还是要称量，都称量了10个料，贴了10个签，还差最后一个退库签么，可以领150kg，退49.5kg，下次就可以直接领50kg了，这个粉碎好的糖粉我们是之后继续用的，可能不是当天，会隔几天，就算结块了，在湿法里也可以切碎的

ly111520 · 发表于 2015-10-26 11:45:50

冷血无情发表于 2015-10-26 11:26
对啊，反正还是要称量，都称量了10个料，贴了10个签，还差最后一个退库签么，可以领150kg，退49.5kg，下 ...

我也是这样认为的，我是负责做工艺和批生产记录文件，本来批生产记录也是按第一种方法设计的，但是车间说第三种方法简单，他们以前也是按这种方法生产的，反应给领导，讨论了几次了，领导也认为第三方法可行，我只认同第一方法，让我改批生产记录，我一直没改，哎。

冷血无情 · 发表于 2015-10-26 12:00:38

ly111520 发表于 2015-10-26 11:45
我也是这样认为的，我是负责做工艺和批生产记录文件，本来批生产记录也是按第一种方法设计的，但是车间说 ...

事情都做了，就差一个标签，呵呵啊

毒手药王 · 发表于 2015-10-26 13:13:41

红茶. 发表于 2015-10-26 10:59
以粉碎后，转交的数为100kg准。

同意此观点

wgt-王 · 发表于 2015-10-26 13:43:52

严格来说是第一种方法！！

wct0526 · 发表于 2015-10-26 13:45:54

以粉碎后，转交的数为100kg

pussay11 · 发表于 2015-10-26 13:59:52

肯定是按实际投料量算的，损耗的不能计入下一环节。粉碎可以一次粉碎几个批次。再分称出来就是做好相应的措施，保证其质量。

ly111520 · 发表于 2015-10-26 17:16:34

pussay11 发表于 2015-10-26 13:59
肯定是按实际投料量算的，损耗的不能计入下一环节。粉碎可以一次粉碎几个批次。再分称出来就是做好相应的措 ...

看来10版GMP只认同第一种了，以前应该很多企业是用第二、第三种，有些人还想坚持。

北重楼 · 发表于 2015-10-26 17:25:20

应该是以粉碎后投料100kg。粉碎工序属预处理。处方应一称配投料为准的

283612040 · 发表于 2015-11-27 12:03:47

其实这个问题有点奇怪，你粉碎少了点就说投料不够，需要粉碎了成粉了再称量投料。但是你制粒也会有损耗啊，损耗的是什么物料你知道吗？是不是损耗了也要补回那么数量才可以呢？

neckboycn · 发表于 2015-11-28 13:33:36

蔗糖粉量保证100kg

maple · 发表于 2015-11-28 22:42:19

得看对蔗糖粒度有没要求，没有直接投料

翠屏 · 发表于 2015-11-29 08:21:21

领取配方量蔗糖，做个验证，粉碎损耗确认合格范围，对成品质量影响可接受，这样每批生产在损耗的范围内，就不用再补了。

ly111520 · 发表于 2016-3-15 09:09:58

283612040 发表于 2015-11-27 12:03
其实这个问题有点奇怪，你粉碎少了点就说投料不够，需要粉碎了成粉了再称量投料。但是你制粒也会有损耗啊， ...

粉碎损耗是单独的，投料处方比例会变，制粒是物料一起损耗的，处方比例理论上是不变的

[生产制造] 中药颗粒剂，蔗糖和蔗糖粉投料

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