【黑榜】GSK-天津出事了

小兵 · 发表于 2015-10-26 11:13:39

beiwei5du 发表于 2015-10-24 14:55
我们药监局都麻木了。

看不见、、、、

tian200100 · 发表于 2015-10-26 11:32:26

仁怀天下发表于 2015-10-26 10:23
求细说说

唉你这有点跑题啊～再有层主有点懒嗷在论坛或百度都能搜索到的～～
OOT 所谓的检验结果超出检验趋势，类似于你的年度回顾分析的曲线啊表格啊，例如你的含量：标准是95%—100%，正常投产的含量范围在98%-99.5%区间，当有一批次超出此范围，例如95.1%，虽然合格，但是结果不在你正常范围内，那么就应该调查超出趋势原因是什么？是检验失误还是生产出现异常？都值得你去调查，防止由此带来的OOS，更重要的是你要生产出稳定质量一致的称品么嘿嘿

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-10-26 11:45:02

朱红雪发表于 2015-10-26 11:10
这个。这个怎么说呢。真的有人这么干吗

客观存在的事实！这样的企业都能过新版GMP！还有什么好说的啊！

beyondfaya · 发表于 2015-10-26 11:58:34

这是说要撤回GMP证书呀这事情很大了

1831 · 发表于 2015-10-26 13:23:58

太尖端的企业，搞不懂

airfly · 发表于 2015-10-26 13:38:04

没事，中国CFDA的GMP过了，在中国还是可以卖！

zhongruixin · 发表于 2015-10-26 16:03:38

冷血无情发表于 2015-10-24 16:13
和不良反应没关系，试问，贵公司的产品在遇到一些小的，不影响产品质量的事情是否召回？我只是说这么严厉 ...

我们出现过类似这次GSK的问题。几乎一模一样，我们也是稳定性考察过程中发现了某批性状变化，采取了召回措施。

mhlhui110 · 发表于 2015-10-26 16:27:11

持续关注中

guobacoffee · 发表于 2015-10-26 16:50:03

国内一直觉得非无菌制剂风险小，照欧盟的标准，国内的药企估计得死一大半吧？

蠡怡良 · 发表于 2015-10-26 17:42:58

没有评估，不好

friendly521 · 发表于 2015-10-27 10:50:16

路过看看，学习学习

gabfghy990205 · 发表于 2015-10-27 10:51:23

继续关注

栗子7 · 发表于 2015-10-27 13:43:08

我也蛮想知道国内的监管人员对此有什么反应的

朔风北望 · 发表于 2015-10-27 14:42:50

对GSK这是雪上加霜啊

pontifex · 发表于 2015-10-28 09:33:41

这一刻的想法：
1、原研，发生重大变更后就不应该继续拥有原研的特权，一致性评价一样要踏踏实实去做。
2、产品变色，应该属于质量问题了，对于质量方面出现偶发事件但不是一过性事件，这都没有解决，其他方面GMP再合规有什么意义?
质量是核心，GMP是为保证质量诞生的，质量出问题了其它方面做得再好也是零。GMP的实施过程中还是要不断自省，避免舍本逐末，把路走偏了。

在地狱望天堂 · 发表于 2015-10-28 09:40:47

GSK这是从贿赂开始一蹶不振的节奏么。。。

angelaiye · 发表于 2015-10-28 13:16:48

又是数据完整性呀

friendly521 · 发表于 2015-10-29 08:30:15

路过看看学习学习

十二月的雪 · 发表于 2015-10-29 11:15:37

很困惑，GSK！！

小陆路 · 发表于 2015-10-29 16:48:28

打酱油啊打酱油……

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