设备FAT后一点心得

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-25 10:45:47

好东西谢谢楼主分享

丽空之海 · 发表于 2015-12-8 21:37:09

学习了，非常感谢

lhqboy · 发表于 2015-12-9 16:32:25

原创是好，但这经验还是稍稍单一了一点，漏了好动内容啊！
1、要把FAT当成一次审计的机会，学习学习机械制造行业的管理、培训等等，也是非常不错的！
2、要制定好FAT行程计划，国内的一般大吃二喝的就过去了，要学习国外的FAT精神，自带检测设备；
3、而且你好像忘记了很重要的一项，比如文件系统检查，不要只盯设备，配套文件也是将来GMP的一部分。
还有好多，有机会聊聊啊~

天睦 · 发表于 2015-12-10 09:01:56

lhqboy 发表于 2015-12-9 16:32
原创是好，但这经验还是稍稍单一了一点，漏了好动内容啊！
1、要把FAT当成一次审计的机会，学习学习机械制 ...

谢谢指导，您说到的这三点，我认为确实是需要扩充的内容；
关于审计，是做在前面的，对设备招标之前，会对设备厂家进行一次考察，确定其规模、管理、现场等具体环节是否能承担这样的项目；
FAT的行程计划，是一直不受关注的方面，对此计划性确实不强，因为是首次做；而自带检测设备，实际上购置这类专业的检测设备对药厂而言是会被认为没有太大必要的，利用价值上达不到预期；
而文件体系，是本次FAT审计中发现的问题之一，装备业对于上游单位的控制是不足的，如购入的板材就在厚度上不达标，虽然他们双方都清楚，但未采取任何措施，而我们查阅的记录和报告却显示的是合格，再比对国标的规定，也没有比较明确的结论指导对于医药工业用的板材厚度和误差范围，加工后的板材厚度的允许磨损范围；诸如此类的问题还有很多。
而至于GMP相关的文件系统，我想大家都清楚，用设备厂家提供的4Q资料和评估资料是否能完全满足药厂的要求，而药厂拿到这部分资料，是作为最终确认材料来实施还是仅作为服务一部分确认有没有，我想做法各异。

lhqboy · 发表于 2015-12-10 10:03:39

天睦发表于 2015-12-10 09:01
谢谢指导，您说到的这三点，我认为确实是需要扩充的内容；
关于审计，是做在前面的，对设备招标之前，会 ...

恩，赞同你的观点！

赤道极光 · 发表于 2015-12-10 10:08:37

感谢分享。

blood1110 · 发表于 2016-2-2 10:01:55

mark一下~有用的知识~谢谢楼主~以后我去fat时候请教楼主~

平常的心 · 发表于 2016-2-17 09:33:00

受教了谢谢

yuzhou大山 · 发表于 2016-6-15 23:46:07

fresh person for me ,this is very good!thanks !

梦徽州 · 发表于 2016-7-3 20:13:22

很细心的分享，帮助很大。

曹恒津 · 发表于 2018-11-28 15:30:20

shyboy520 发表于 2015-10-30 09:34
1、URS不应该参考合同，参考合同属于后补URS
2、FAT现场检查，参考URS和设计确认的结果，同时质量和生产可 ...

SAT和IQ哪个在前面

撒琅嘿油哦燕 · 发表于 2019-3-30 13:40:45

拜读，正需要

liufrank · 发表于 2019-4-8 10:28:53

谢谢分享，学习一下

jin1004 · 发表于 2019-5-16 10:12:14

感谢分享,做FAT前做准备

折戟沉沙 · 发表于 2019-5-31 15:23:01

受教了！谢谢分享！

星魂 · 发表于 2019-6-3 08:20:56

这个环节我没看到几个公司重视

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-9 16:11:42

这就是你知道老外的交货周期为什么长了，老外上班一般就是8小时，钱再多也不加班，享受生活更重要，下了班最好是别打电话找人，很反感的，他们有工作电话与私人电话之分，每年改度假还是一样度假

wcf05040816 · 发表于 2019-10-23 08:26:42

分享，学习

A匡华 · 发表于 2019-10-24 21:18:13

来自安卓APP客户端

A匡华 · 发表于 2019-10-24 21:27:04

好，学习了

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