注射剂由灭菌后贴签变为热转印后再灭菌，需要报变更工艺吗？

ltlxmr · 发表于 2015-10-21 10:24:54

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请教：为了规避风险，想把注射剂由灭菌后贴签变为热转印后再灭菌，这需要报变更工艺吗？

四叶花 · 发表于 2015-10-21 10:28:10

热转印后再灭菌？这温度能有多高？貌似灭菌工艺是没变的。。。应该说不用

ltlxmr · 发表于 2015-10-21 11:11:56

四叶花发表于 2015-10-21 10:28
热转印后再灭菌？这温度能有多高？貌似灭菌工艺是没变的。。。应该说不用

不好意思，我没说清楚，是先印到空袋上，灌装后再灭菌。实质的生产工艺没有变化，就是不用再单独贴签，省事了。

水淼 · 发表于 2015-10-21 11:30:26

这个属于包材样式的变更吧，应该不用备案！但是我没有干过无菌制剂，不清楚提前打印空袋，对于空袋的质量有影响吗！

118317474 · 发表于 2015-10-21 16:03:02

原标签样和烫印的标签一样吗？不一样就应该重新备案。

四叶花 · 发表于 2015-10-21 16:22:46

ltlxmr 发表于 2015-10-21 11:11
不好意思，我没说清楚，是先印到空袋上，灌装后再灭菌。实质的生产工艺没有变化，就是不用再单独贴签，省 ...

工艺没实质性的变化，标签内容也没变，是不用备案的

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