偏差风险，纠正和预防措施

287427418 · 发表于 2015-10-21 10:24:05

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本帖最后由 287427418 于 2015-10-23 09:05 编辑

一口服片剂，包装为铝塑泡罩及铝箔防潮袋，成品送QC检验发现铝箔防潮袋漏气。经检查为铝箔袋封口时机器故障所致。请评估此偏差的风险，拟采取的纠正及预防措施。

benifitpz · 发表于 2015-10-21 17:24:11

看故障原因和涉及产品数量定吧

北重楼 · 发表于 2015-10-21 11:39:28

风险应该至少在中等

xmango · 发表于 2015-10-21 11:43:09

感觉这个风险好大啊，可能会引起召回
单纯的偏差已经解决不了问题了，转到CAPA吧
设备故障还不是根本原因，需要进一步调查导致设备故障的原因
设备维护保养是不是有问题，调查一下其他产品会不会有这个情况
封口机设置的参数是不是有问题
操作人员是不是有问题、培训情况如何

xmango · 发表于 2015-10-21 11:44:52

北重楼发表于 2015-10-21 11:39
风险应该至少在中等

虽说不知道具体产品
但是感觉中等太低了，这可能对产品稳定性有较大影响的
如果产品卖出去了，问题更严重

代号刺刀 · 发表于 2015-10-21 11:49:41

先做风险评估再进行下一步偏差的定级

twgmp2 · 发表于 2015-10-21 14:45:40

利用鱼骨图工具，从人、机、料、法、环几个方面逐一做根本调查

118317474 · 发表于 2015-10-21 16:00:49

严重偏差，产品保存情况已经变化，原先验证产品有效期不再有用。若规定过最长包装时限，产品有可能废了。

林志红 · 发表于 2015-10-22 14:19:20

有不合格品流入市场的风险确认袋子是否已经发货机器故障的根本原因

[质量保证QA] 偏差风险，纠正和预防措施