值班空调与自净

尚坡 · 发表于 2015-10-15 09:30:46

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有一点不明白既然已经做了各个级别的自净时间确认，为什么还要求空调的值班模式呢，我夜间不开空调早上自净一会不就好了么，为什么要那么浪费能源呢，请高人指点指点

三水A1 · 发表于 2015-10-15 21:49:54

中间站储存的中间体、半成品如果有温湿度要求，如果没有值班空调，就不能保证储存条件符合要求。

jordaniscz · 发表于 2015-10-15 10:06:00

自净时间是针对尘埃粒子做的，是空调去除尘埃粒子的能力。但是自净时间并没有考虑到微生物的影响。

对于无菌制剂这种对微生物非常敏感的生产线。如果只是简单的停空调再开空调。虽然尘埃粒子水平降低到了可接受的标准。但是具体是未受污染的部分被洁净空气置换了出去还是由于停空调引进的已受污染的空气被置换是无法考察的。

另外，即便可以测试停空调一段时间后，洁净室内受污染的状况。但是也不可能做到持续的考察，而且每次停空调后受污染的程度会受到非常多因素的影响。很可能是无法重现的。

北重楼 · 发表于 2015-10-15 09:43:10

这种就是对风险如何看待呀，个人认为无菌制剂应该要有值班空调，口服固体这种大可不必这么浪费呀

冷血无情 · 发表于 2015-10-15 09:37:32

这个是以前98版的做法吧，实际上新版之后的这个风评分析越来越大众化以后，车间的中间产品也存在一个储存环境的因素影响吧，相当于成品都在相应的储存环境下储存，但你的车间环境（温湿度）在不开空调的情况下可能都达不到那种情况，更有可能隔天生产的产品密封不好导致微生物污染的可能性。但是实际上，很多公司还是按照你说的这种方式实际操作的~所以现在车间的自净我的理解是实际生产产生粉尘之后的恢复能力，D级区不用模拟100倍发烟量，这本身就是对设备的一个破坏。
渣渣，纯个人理解，坐等大神，有好的解释之后请喊我一下~~

可亲可爱 · 发表于 2015-10-15 09:56:12

这值班空调效果如何，有什么可以证明？

尚坡 · 发表于 2015-10-15 09:56:16

冷血无情发表于 2015-10-15 09:37
这个是以前98版的做法吧，实际上新版之后的这个风评分析越来越大众化以后，车间的中间产品也存在一个储存环 ...

D级为什么不用模拟100倍发烟量呢？那用多少倍？还是根本就不需要模拟发烟来考察自净，哪里规定的出处在哪里？？

冷血无情 · 发表于 2015-10-15 10:06:51

刘劲涛发表于 2015-10-15 09:56
D级为什么不用模拟100倍发烟量呢？那用多少倍？还是根本就不需要模拟发烟来考察自净，哪里规定的出处 ...

因为如果用100倍的话，会对你的设备产生比较坏的影响，严重的直接报废，有人坏过。

ptq518 · 发表于 2015-10-15 10:17:43

冷血无情发表于 2015-10-15 10:06
因为如果用100倍的话，会对你的设备产生比较坏的影响，严重的直接报废，有人坏过。

D级区一般用大气尘法做自净时间的确认

尼采 · 发表于 2015-10-15 10:18:04

我们好像没有值班空调，空调24小时开着

冷血无情 · 发表于 2015-10-15 10:29:34

尼采发表于 2015-10-15 10:18
我们好像没有值班空调，空调24小时开着

不是同一个频率的，你可以去问问做的记录是什么样子滴

尼采 · 发表于 2015-10-15 10:30:37

冷血无情发表于 2015-10-15 10:29
不是同一个频率的，你可以去问问做的记录是什么样子滴

哦，好，学习学习去

冷血无情 · 发表于 2015-10-15 11:24:20

尼采发表于 2015-10-15 10:30
哦，好，学习学习去

现在D级一般也都是要求值班空调运行的，只不过是不同的频率

冷血无情 · 发表于 2015-10-15 11:24:20

尼采发表于 2015-10-15 10:30
哦，好，学习学习去

现在D级一般也都是要求值班空调运行的，只不过是不同的频率

冷血无情 · 发表于 2015-10-15 11:25:54

对“D级区值班空调是否一定需要24小时运行的个人看法”—回复lovelab
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这个是愚公多年前的旧作，感觉前一阵儿有个新作，我再看看

lvjiancheng · 发表于 2015-10-15 11:38:14

具我了解自净时间测试的目的和是否开关空调没有直接的关系，同时自净时间的测试也不是为了制定开机后系统多长时间能到洁净的依据。

自净时间是系统自身能力的体现，代表系统污染后恢复的能力。如，生产过程中产尘，它这种排尘能力时时刻刻在体现其作用。

我想自净时间应该和换气次数、气流流行方式等直接相关。

孙艳红 · 发表于 2015-10-16 07:05:09

尼采发表于 2015-10-15 10:18
我们好像没有值班空调，空调24小时开着

你们的应该是变频空调机组

尼采 · 发表于 2015-10-16 08:21:17

意林枫发表于 2015-10-16 07:05
你们的应该是变频空调机组

那它怎么变频，这样能省电是吗？

阿奇 · 发表于 2015-10-16 08:30:12

我觉得值班空调只是要个微正压，保证车间不受外界污染，假如不开值班空调，物料污染了，第二天再自净，空气是合格了，可是物料还是不好啊

阿奇 · 发表于 2015-10-16 08:30:54

尼采发表于 2015-10-16 08:21
那它怎么变频，这样能省电是吗？

就是用较低的频率运行，当然也省电

[设施设备] 值班空调与自净

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