变更原料厂家产品工艺验证

五味子猴哥 · 发表于 2015-10-14 15:32:21

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各位大侠，我司是生产头孢类粉针剂的，一个品种新增一个原料产家，这个品种的每一个规格我们都做了三批“变更原料厂家产品工艺验证”，但是有一些规格的销售量是比较少，一年也就生产一批很小的量，但它的稳定性是没问题的，这样的情况，可以只用一批来做“变更原料厂家产品工艺验证”吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-10-14 15:38:53

如果你制剂各规格的处方工艺都是相同的
那么你可以评估只做一个规格
一般首选最大规格
API并没有明确使用几批
不过可能的话建议使用三批
其次是使用两批

尼采 · 发表于 2015-10-14 15:45:12

学习了

桃源佬 · 发表于 2015-10-14 16:04:13

根据药品注册管理办法，应该属于制剂所用原料药生产场地的变更，为省局备案事项，所需资料中包括一个批次制剂的药检所检验报告。所以，在其他方面已经做到位的前提下，只需生产一批。
实际情况，部分省局并没有严格执行此项，主要由企业自主控制。但你们是高风险的产品，可以咨询一下所在地省局。

五味子猴哥 · 发表于 2015-10-14 16:19:31

桃源佬发表于 2015-10-14 16:04
根据药品注册管理办法，应该属于制剂所用原料药生产场地的变更，为省局备案事项，所需资料中包括一个批次制 ...

是的，我们新增原料产家是要到省局备案的，手续已完成。

爱-是动词 · 发表于 2015-10-14 17:00:10

应该是3个批次的验证，我们都是做3批验证，资料报省局后，他们还要到公司现场取样的。
GMP解读里好像有，一年只生产1批的产品的解读，可以看看

gao7869 · 发表于 2015-10-14 17:05:07

学习了，谢谢。

冷血无情 · 发表于 2015-10-15 08:18:58

hongwei2000 发表于 2015-10-14 15:38
如果你制剂各规格的处方工艺都是相同的
那么你可以评估只做一个规格
一般首选最大规格

之前领导也提过这个问题，说是小批量做完申报以后，扩大批量了在做一次，以前的小批量在非洁净区，不验证，只做稳定性，放大批量了在洁净区进行验证；但是现在大小批量都在洁净区生产，小批量进行工艺验证，然后稳定性，上报，全部通过之后直接到大批量，然后说再做一次工艺验证。但是我的理解是，换供应商考虑的更多的不是工艺的适用性，而是原料会不会对产品产品影响，既然小批量的做合格了，证明这个原料不会对产品的溶出啊，有关之类的产生影响，放不放大跟这个原料影响甚小，宏伟老师怎么看

hongwei2000 · 发表于 2015-10-16 08:21:02

冷血无情发表于 2015-10-15 08:18
之前领导也提过这个问题，说是小批量做完申报以后，扩大批量了在做一次，以前的小批量在非洁净区，不验证 ...

小到什么程度
是不是你的商业批量
如果是则没有问题
因为你已经证明过大小批量的一致性
如果不是
小批量没有问题不见得大批量就没有问题
大生产不只是技术问题
设备对生产的影响也很关键
而这些在不同供应商上也可能体现
例如物料的密度、细度

冷血无情 · 发表于 2015-10-16 08:30:18

hongwei2000 发表于 2015-10-16 08:21
小到什么程度
是不是你的商业批量
如果是则没有问题

不是正常的商业批量

但是没做一次就相当于增加了一个商业批量，只是只进行一次而已，不过物料的密度，细度这些的影响，恩，应该考虑进去~

45933969 · 发表于 2015-10-30 14:29:07

长知识了，谢谢楼主分享！

May0509 · 发表于 2015-10-30 14:30:01

楼主头像帅呆了

妙手济世 · 发表于 2015-10-30 14:35:37

May0509 发表于 2015-10-30 14:30
楼主头像帅呆了

~！！！！！！！

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