物料系统概念设计新思路-无名

piaoxiangjianyu

摘要：《移动式智能配料系统》主要在附加值比较高的生物制剂水针、冻干产品生产领域的应用。
前言：
   随着药品质量风险控制的不断提高，《智能移动式配料系统》逐渐替代人工配料，质量风险得到了有效地控制，其优点是替代了以往人工清洗、灭菌、操作、记录等形式，减少了人为差错。本系统自带的CIP/SIP设计，可将上批生产残留在本系统中的物质减少或去除到不会影响下批产品质量和安全性的程度，有效去除微生物繁殖需要的有机物，使微生物污染控制在一定水平，并能达到验证目的。在冻干药品生产中，广义上来讲一般产品单只内包装规格为1-50ml之间，大多数产品生产装量仅限于0.2-30ml/支之间。
在以上情况下，我们对配料工艺和配料系统的选择性提出了很多疑问，尤其是如何设计与制造移动式配料系统、提高料液收率、材质选型、控制方法、操作流程、清洁、灭菌、记录追踪、风险控制等尤为担忧。因此，把我的个人设计思维、工作经验与大家一起来分享，希望对各位朋友有所帮助。不足之处，请多提宝贵意见！
详细资料请查阅附件！

piaoxiangjianyu

自己先坐坐等朋友给出建议

无名

无名 我还以为我梦中做的书哪

piaoxiangjianyu

无名的网名这么被欢迎呀，以前我没遇到一个重名的，现在可多了。。呵呵呵

石头968

写的不错，支持！

石头968

有这么一套配液系统，与楼主讨论几个问题：
1、配液系统共有三个罐，前两个配液罐为一体式结构，位于C级区配液间，其中2个配液罐之间有超滤系统，无菌储罐（兼做灌装缓冲罐）为移动式储罐，位于B级区，可以移动到灌装间，与灌装机无菌对接。（和你的设想差不多）
2、无菌过滤后的药液转移到无菌储罐，要求配液罐经无菌过滤器到无菌储罐在线CIP/SIP。移动的时候，所有介质和所有管道都要拆除，要做无菌保护。
3、无菌储罐密闭转运到灌装间（所有接口均要有无菌保证措施），后面的无菌连接部件、灌装部件，均采用离线灭菌、无菌装配，主要是指无菌储罐到灌装部件。
4、该系统配液采用全程低温配液、低温无菌转移、低温灌装（2-5°c），无菌储罐（兼灌装缓冲罐）在无菌液接受间需要冷媒控温，转移时候需要拆除。移动到灌装间后，冷媒采用无菌过滤、在线SIP、与无菌储罐（兼做灌装缓冲罐）夹套采用无菌对接方式，并在灌装设备上控温（配液及无菌转移过程中在配液间控温）。
5、要求配液、超滤、无菌过滤、无菌转移到灌装……采用最短的连接方式、残留最小的输送方式、最简单可靠的CIP/SIP及无菌保证方式，保证药液损失量最小、无菌风险最低、控温方式最简单可靠。
6、电控箱与配液罐（储液罐）采用分体式设计（异地安装）、触摸屏操作采用嵌墙式安装（不在设备上布置），无菌储罐（兼做灌装缓冲罐）为移动式储罐所有传感器采用无线信号传感，控温及气动阀门部件不跟随罐体移动（以尽可能减少电气线路、气动管线的移动）。

有没有谁这样做过的案例？分享一下！

piaoxiangjianyu

这种工艺设计时比较复杂，必须优化到最简单，但必须考虑多点的风险，及解决的办法，详细的内容，QQ聊或电话沟通。

syhorchid

谢谢分享