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[确认&验证] 热风循环烘箱接触面积计算

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发表于 2015-10-13 13:56:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大侠,固体车间设备清洁验证中,热风循环烘箱的与产品接触面积该怎么计算?是只算烘盘的面积,还是将设备内表面积全部算进去?现在生产的批量小烘箱内用的烘盘只占总量的约1/4不到。
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药徒
发表于 2015-10-13 14:40:27 | 显示全部楼层
只需要计算烘盘面积就行。
另:比如96个烘盘,你只用48个,但是你的共线面积还是要计算96个。除非你这48个烘盘产品专用。
因为,你无法保证你现在使用的这48个烘盘,下回使用还是这48个(如果能做到编号1-48,确定每次都是这48个,那就只需要计算48个烘盘面积)。
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 楼主| 发表于 2015-10-13 14:51:59 | 显示全部楼层
谢谢!只是烘箱因为风循环,内表面若是沾染了药粉,会不会造成污染?
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药生
发表于 2015-10-13 15:01:27 | 显示全部楼层
jerryyzhs 发表于 2015-10-13 14:51
谢谢!只是烘箱因为风循环,内表面若是沾染了药粉,会不会造成污染?

会的,所以是全部表面积,擦拭时,也要去擦死角
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药徒
发表于 2015-10-13 15:05:19 | 显示全部楼层
如果你选烘箱内表面肯定大于了烘盘的面积 残留限度比选用烘盘面积算更小 相当于更为严格
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药徒
发表于 2015-10-13 15:09:04 | 显示全部楼层
jerryyzhs 发表于 2015-10-13 14:51
谢谢!只是烘箱因为风循环,内表面若是沾染了药粉,会不会造成污染?

那个不属于直接接触的,不考虑,最简单的一个类比,房间地面也可能在翻料的时候沾染药粉,但是房间地面不作为共线面积计算。
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 楼主| 发表于 2015-10-13 16:04:16 | 显示全部楼层
同意四楼的说法,清洁的时候必须是都要擦拭的。六楼的说法很形象,就是不知道检察官会不会认可。先不算再说。谢谢各位!
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发表于 2015-10-13 16:47:09 | 显示全部楼层
算烘盘面积
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药徒
发表于 2015-10-13 21:14:09 | 显示全部楼层
所有内表面积
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药士
发表于 2016-8-16 23:26:14 | 显示全部楼层
道我_Ykdg8 发表于 2015-10-13 14:40
只需要计算烘盘面积就行。
另:比如96个烘盘,你只用48个,但是你的共线面积还是要计算96个。除非你这48个 ...

不太赞成你的说法,应该是取所有的内表面,甚至会去计算左右风道,以及烘盘的底部和左右散流板。
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药士
发表于 2016-8-16 23:32:19 | 显示全部楼层
道我_Ykdg8 发表于 2015-10-13 14:40
只需要计算烘盘面积就行。
另:比如96个烘盘,你只用48个,但是你的共线面积还是要计算96个。除非你这48个 ...

关于你说的96个烘盘,实际使用48个,那么共线面积个人认为只需要去计算该48个烘盘+其他面积,而不是96个烘盘的面积+其他面积。当然在下回使用时最差的条件都是使用这48个托盘,该情况都是合格的。那么执行其他情况也是一定合格的。
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药徒
发表于 2016-8-16 23:50:17 | 显示全部楼层
应该计算烘箱内部所有面积的,因为循环风会使部分粉末在所有内部表面循环的。刚才说的掉地上粉末是2个概念,地上粉末不像烘箱内部粉末因为循环风直接带回烘盆里,地面上的粉末属于另外的房间清洁内容了,平时制粒结束和干燥结束分别简单清洁接可以了
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药徒
发表于 2016-8-17 10:43:18 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-8-16 23:32
关于你说的96个烘盘,实际使用48个,那么共线面积个人认为只需要去计算该48个烘盘+其他面积,而不是96个 ...

你这个说法稍微有点漏洞:
比如:A产品48个烘盘        B产品96个烘盘
你的说法是A最差条件不管怎么算,B对A的影响都是48个,共线始终就这么大,这点我没有问题。那么B产品呢?
B与A共线是不是应该算96个(如果盘子不编号、不专用),A对B的影响是不是该算96个盘;
所以从共线风险的角度上,我建议选用共线面积大的进行计算,降低风险。
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药徒
发表于 2016-8-17 10:48:49 | 显示全部楼层
按物料与烘盘接触的面积计算;但强调烘箱这类设备已经属于高能耗,低效率在中国某些省已经强制要求更换为高效其它设备了。
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药士
发表于 2016-8-17 12:30:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2016-8-17 12:31 编辑
道我_Ykdg8 发表于 2016-8-17 10:43
你这个说法稍微有点漏洞:
比如:A产品48个烘盘        B产品96个烘盘
你的说法是A最差条件不管怎么算 ...

B对A的影响也只有48个盘的影响啊??因为你A产品只能使用48个盘呢。你在细细想想看。其实即使你B产品用到96个烘盘,但是你在计算擦拭残留的时候是用48个烘盘+其他面积计算的。虽然相对于96个烘盘的计算,清洗限度会相对较高,但是这个才是合理的计算逻辑,你需要关注的是共用面积。
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药士
发表于 2016-8-17 12:30:58 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2016-8-17 10:48
按物料与烘盘接触的面积计算;但强调烘箱这类设备已经属于高能耗,低效率在中国某些省已经强制要求更换为高 ...

确实循环烘箱在清洁方面是一个问题,但是关于清洗限度残留计算的问题你再细细想想。
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药徒
发表于 2016-8-17 12:32:08 | 显示全部楼层
kkkkkking 发表于 2016-8-16 23:50
应该计算烘箱内部所有面积的,因为循环风会使部分粉末在所有内部表面循环的。刚才说的掉地上粉末是2个概念 ...

你这个是涉及到了另外一个概念,工艺表面。
工艺表面肯定是需要彻底清洁的,但是一般不会计算到共线面积中来。
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药徒
发表于 2016-8-17 12:35:36 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-8-17 12:30
B对A的影响也只有48个盘的影响啊??因为你A产品只能使用48个盘呢。你在细细想想看。其实即使你B产品用到 ...

是不是有一个前提我们没有共识?
比如编号为1-96的烘盘,A产品能保证每回都是用1-48号,而不使用其他编号的烘盘吗?如果不能,那么B用到的96个烘盘,A产品都是有可能用到的。
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药士
发表于 2016-8-17 12:39:32 | 显示全部楼层
道我_Ykdg8 发表于 2016-8-17 12:35
是不是有一个前提我们没有共识?
比如编号为1-96的烘盘,A产品能保证每回都是用1-48号,而不使用其他编 ...

如果A产品不能保证每次使用1-48号的烘盘,那么B对于A的影响会更小。你在细细想想。但是针对于每次使用前,我们会有一个生产前的MACO-PLAN对污染残留物的引入进行确认。你提到的烘箱烘盘的编号是一个好想法,非常感谢!
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药徒
发表于 2016-8-17 12:52:15 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-8-17 12:39
如果A产品不能保证每次使用1-48号的烘盘,那么B对于A的影响会更小。你在细细想想。但是针对于每次使用前 ...

好的。有争论没关系,这样才能相互促进,也谢谢你的观点。
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