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[生产运营] 大连辉瑞483中英文对照

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药徒
发表于 2015-10-12 08:03:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来自网络,以前是误传不是警告信是483

Pfizer Dalian 483.pdf

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发表于 2015-10-12 08:13:37 | 显示全部楼层
以前是误传不是警告信是483,483什么意思啊
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药徒
发表于 2015-10-12 09:08:23 | 显示全部楼层
翻译的意思不一样,有的地方……
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药徒
发表于 2015-10-12 09:22:16 | 显示全部楼层
谢谢他享了,学习一下不错
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药徒
发表于 2015-10-12 10:46:30 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2015-10-12 10:56:35 | 显示全部楼层
看了一下,应该是非常严重的缺陷
1、检验结果不符合内控标准,没有报告,没有OOS,而是反复测了多次,只报告了最后一次的结果。
2、散页记录,可以理解为错误的记录、不合格的记录、被替换的记录,这些记录没有被销毁、也没有被正式保存,而是被检查到了,还贴了条“使用过期的物料”,并且被替换的记录和正式存档的记录数据、内容不一致,存在替换记录、誊写记录、记录造假嫌疑。

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照这样看,警告信也不远了吧……  详情 回复 发表于 2015-10-12 11:06
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药徒
发表于 2015-10-12 11:06:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-10-12 10:56
看了一下,应该是非常严重的缺陷
1、检验结果不符合内控标准,没有报告,没有OOS,而是反复测了多次,只报 ...

照这样看,警告信也不远了吧……

点评

从记录和翻译的内容看,确实问题不小,但是不知道真实的情况到底是什么样子?  详情 回复 发表于 2015-10-12 11:54
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药师
发表于 2015-10-12 11:54:51 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2015-10-12 11:06
照这样看,警告信也不远了吧……

从记录和翻译的内容看,确实问题不小,但是不知道真实的情况到底是什么样子?

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如果是真的, 顶多就是一棒子抡死死的还是一棒子抡半死的区别了……  详情 回复 发表于 2015-10-12 13:01
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发表于 2015-10-12 12:00:28 | 显示全部楼层
谢谢分享~~~~~~~~~~~~~
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药徒
发表于 2015-10-12 13:01:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-10-12 11:54
从记录和翻译的内容看,确实问题不小,但是不知道真实的情况到底是什么样子?

如果是真的,
顶多就是一棒子抡死死的还是一棒子抡半死的区别了……
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药徒
发表于 2015-10-12 13:14:53 | 显示全部楼层
多谢分享           
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药徒
发表于 2015-10-12 13:34:24 | 显示全部楼层
谢谢分享哈
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药徒
发表于 2015-10-12 18:43:10 | 显示全部楼层
学习一下,感谢分享!
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药士
发表于 2015-10-12 19:12:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-10-12 19:15:55 | 显示全部楼层
FDA检查大连辉瑞
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=214836
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

给翻译过来了?
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药徒
发表于 2015-10-13 20:39:55 | 显示全部楼层
Specifically 此处应该翻译为具体的
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药徒
发表于 2015-10-13 20:42:03 | 显示全部楼层
1.检查员堪比侦探
2.辉瑞尽然还出现质量体系流程问题,让人大跌眼镜
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发表于 2015-10-14 09:53:03 | 显示全部楼层
一方水土一方人,中国化了
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药徒
发表于 2015-10-15 10:34:28 | 显示全部楼层
国家局压力应该很大吧。这事你让国家局怎么处理。
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发表于 2015-10-15 10:49:26 | 显示全部楼层
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