设备故障是否为偏差

kool510 · 发表于 2015-10-10 09:38:52

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关于偏差，我想问下：
1.大家认为设备故障是否做偏差？大家的预防措施都怎么制定？1.pH计故障，2.温度模块控温突然失常？
2.怎么区分日常的维修和偏差？
3.是不是所有的设备故障都应开偏差？
4.对于无法查出明确原因的偏差，比如设备偶发故障，当时的原因无法查明，你们怎么处理？是对于涉及到的产品一直无法放行么？

开羽 · 发表于 2015-10-10 10:44:38

feifeishanshan 发表于 2015-10-10 09:50
同问等回答，是不是所有的偏离文件规定都算偏差？如果是，设备故障简单维修不影响产品质量，无法有效CAPA， ...

错，简单维修不影响质量的，可以制定相应的范围、操作流程，预案，下次出现，即可按照预案执行，这就是有效CAPA，下次不再按偏差执行，更不会上升级别。

开羽 · 发表于 2015-10-10 10:40:35

不经调查分析，如何确定是否影响质量？不进行偏差，如何启动调查分析？
最简单的，如果某部件经过部件关键性分析，
属于关键部件，那么这个部件故障损坏等都属于偏差，定期的维护更换则不属于。
非关键部件，如果其维修已经进行过评估，不影响产品质量，有相应的标准流程，有充分的预案，那么按照流程操作进行即可，不属于偏差，仅记录即可。

北重楼 · 发表于 2015-10-10 09:44:40

运行过程中设备故障一定是偏差呀，不影响到产品质量的应该就不算了。@愚公想改行@石头968

feifeishanshan · 发表于 2015-10-10 09:50:00

同问等回答，是不是所有的偏离文件规定都算偏差？如果是，设备故障简单维修不影响产品质量，无法有效CAPA，下次还出现偏差等级是不是要上升一个级别？

石头968 · 发表于 2015-10-10 10:11:45

设备故障本身不是偏差，但是有可能是偏差发生的原因。

石头968 · 发表于 2015-10-10 10:13:34

偏差，是直接影响产品质量的“关键操作SOP、关键工艺参数”或者“关键质量属性”的偏离合格限。

石头968 · 发表于 2015-10-10 10:18:02

这种情况下你会走哪个流程（故障报修？偏差？）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
很多问题都会存在的

尼采 · 发表于 2015-10-10 10:22:13

我觉得在生产检验过程中发生的设备故障就是偏差，偏差最终与产品挂钩，影响小的就是轻微偏差，严重的就需要CAPA。平时例行检查，设备不处于生产检验状态发生的问题就算一般故障

山顶洞人 · 发表于 2015-10-10 10:25:12

做偏差管理比较好，一次一次的，一次一次的，就会预案越来越充分，最终收益的是全体

huairenquality · 发表于 2015-10-10 10:26:44

影响到产品质量的走偏差，不影响的走设备维修

开羽 · 发表于 2015-10-10 10:42:16

石头968 发表于 2015-10-10 10:13
偏差，是直接影响产品质量的“关键操作SOP、关键工艺参数”或者“关键质量属性”的偏离合格限。

影响质量即可以算偏差，影响关键质量属性的应该称之为“重大偏差”。

红茶. · 发表于 2015-10-10 10:43:02

所有可能影响产品质量的故障均为偏差。

另外要注意，判断是否“影响产品质量”，这个实际操作上的界定很重要，如果当时难以明确，建议启动偏差程序。

再另外，不是时间、空间上与产品无交集，不代表不影响。

开羽 · 发表于 2015-10-10 10:46:28

红茶. 发表于 2015-10-10 10:43
所有可能影响产品质量的故障均为偏差。

另外要注意，判断是否“影响产品质量”，这个实际操作上的界定很 ...

没错，非生产时间发现关键部件损坏/计量器具失效等，一定要关联到前期生产的批次的，并不是在非生产时间发现故障就没影响的。

石头968 · 发表于 2015-10-10 10:51:49

开羽发表于 2015-10-10 10:40
不经调查分析，如何确定是否影响质量？不进行偏差，如何启动调查分析？
最简单的，如果某部件经过部件关键 ...

我们的流程是先报修，启动应急处理程序，进行维修前的评估（同时评估产品质量影响），该启动偏差的再启动偏差，同步启动故障分析和维修程序，维修程序中需要启动变更控制的，也要同步启动。

石头968 · 发表于 2015-10-10 10:54:56

开羽发表于 2015-10-10 10:40
不经调查分析，如何确定是否影响质量？不进行偏差，如何启动调查分析？
最简单的，如果某部件经过部件关键 ...

如果先发现质量影响或者工艺参数影响，先启动偏差，调查是设备故障原因或者明显发现是设备故障原因的，设备故障本身不重复启动偏差。
“先发现先启动相关程序”，而不是进行重复的流程控制。

石头968 · 发表于 2015-10-10 10:56:04

huairenquality 发表于 2015-10-10 10:26
影响到产品质量的走偏差，不影响的走设备维修

只要是故障，都是先走维修流程，维修中评估是否启动偏差。

石头968 · 发表于 2015-10-10 10:56:39

北重楼发表于 2015-10-10 09:44
运行过程中设备故障一定是偏差呀，不影响到产品质量的应该就不算了。@愚公想改行@石头968

我们的流程是先报修，启动应急处理程序，进行维修前的评估（同时评估产品质量影响），该启动偏差的再启动偏差，同步启动故障分析和维修程序，维修程序中需要启动变更控制的，也要同步启动。
如果先发现质量影响或者工艺参数影响，先启动偏差，调查是设备故障原因或者明显发现是设备故障原因的，设备故障本身不重复启动偏差。
“先发现先启动相关程序”，而不是进行重复的流程控制。

黎阳1966 · 发表于 2015-10-10 10:59:12

非生产工艺偏差

小波 · 发表于 2015-10-10 11:43:27

所有可能影响产品质量的故障均为偏差

[变更管理] 设备故障是否为偏差

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