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本帖最后由 绿茶. 于 2015-10-9 22:40 编辑
【一致性】敢问一致性评价路在何方 ——为什么要开展一致性评价
一致性评价开展起于2012年1月 “关于印发国家药品安全‘十二五’规划的通知 ( 国发〔2012〕5 号，以下简称《通知》)” 及2013年2月“国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”，自此一致性评价成为了制药行业的热门词。2015年9月19日在南宁召开的第三届中国东盟药品合作发展高峰论坛中检院李波老师的关于《仿制药质量一致性评价工作介绍》的诸多利好政策为一致性评价掀起了新的高潮。开展一致性评价，到底是为了什么？
一、历史渊缘：我国药品研发注册历经数个阶段：
第一阶段：（1963—1978年）：1963年卫生部、化工部、商业部联合颁发了《关于药政管理的若干规定》，两年后1965年卫生部和化工部又联合下达了《药品新产品管理规定》这些规定虽然规定了药品注册审批管理办法，但由于当时处于被欧美国家封锁时期，国内医药技术落后，再加上十年动乱时期，各地标准和要求不统一，以及技术上的落后，规范化无从谈起，故而留下来不少问题。
第二阶段（1979年—1998年）：改革开放后，卫生部先后颁发《新药管理办法》（1979年）、《新药审批办法》（1985年）等一系列部颁条例，但由于研发注册的科学知识和经验积累不够，存在着为了满足国内用药需要，不得已降低质量标准、临床实验方案不科学等当时无法解决的问题，虽然1985年以后新药审批权收回卫生部手中的，但由于经验、技术积累的缺失，使得国内药品标准低于国际同行。
第三阶段（1999年—2006年）：国家成立了专门管理药品的国家药品监督管理局，先后处于《新药审批办法（修订）》（1999年）、《药品注册管理办法（试行）》（2002年）、《药品注册管理办法》（2005年）三个时期，2002年之前处于研发注册的萌芽时期，药品研发技术水平很低，懂研发的技术人员也非常稀缺，主要集中在高校和国有研究机构，由于没有形成市场化，研发也相对比较规范。此后历经《药品注册管理办法（试行）》（2002年）和《药品注册管理办法》（2005年），医药研发进入了“飞速发展”时期，为了满足全国人民用药需要，开启了“得批件者得天下”，药品研发进入了“资料+关系”的“风光”时期，几乎很少有企业肯埋头做试验，都进入了编造数据、复印资料的阶段；期间部分企业为了保密，防止产品工艺泄露，也出现故意伪造数据的迫不得已怪象。随着2006年郑筱萸、曹文庄等人的出事，药品研发行业重归于沉寂期间。期间国家局进行了药品地方标准升级为国家标准的标准提升，政策不可谓不好，虽然标准升级了，但与国际差距仍然明显，原因大家明白的。这一阶段最大的成果就是人民不再缺少药品了，而是你敢不敢用和用不用得起了。
第四阶段（2007年至今）：2007年国家食品药品监督管理局颁布了28号令《药品注册管理办法》和2011年开始的CTD格式申报制度，对此前的一些政策进行了调整，审评尺度提高，但是这一时期出现了唯国外标准论，仿佛只要达到了USP、EP、BP、JP等国外标准，我们就和国际接轨了，却忘了我们做药的根本目的是临床疗效、安全。
公平地说郑筱萸局长还是给我们行业至少留下了两个东西——开启药品的注册管理规范化和GMP时代。借用“以史为鉴，可以知兴替；以人为鉴，可以明得失”；一致性评价不是为了否定前人和清算历史旧账，应该是在前人的步伐上寻找更适合我们行业的路，解决历史遗留问题和之前历史时期无法解决的技术问题——如何使仿制药的临床疗效、安全与原研药相似或一致。
二、现实困境：
国家局于2008年开始的“国家药品评价性抽验工作”中药品市场抽验按既定的质量标准（药典和注册标准）合格率“居高不下”，但是临床使用过程中出现“不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后都会有不同疗效，出现一些安全无效或者安全但疗效差。”，尤其是一些口服固体制剂国产仿制药与进口原研药相比临床疗效相距甚远。虽然国家每五年提升一次标准颁布新的药典，企业的产品标准每次也都在提升，但是疗效却提升有限。结果导致了医生与病人对国产药品产生了一些质疑，直接造成了原研药占据了大部分的高端市场，国产药品却陷入低价竞争，不死不休的市场挣扎中，典型的“人家在吃肉，我们却只能喝汤”的现象。另一方面国产制剂出口至欧美等发达国家却凤毛麟角，而我们的邻居印度却占据了世界仿制药市场的三分之一，也佐证了我们制剂发展已经落后，需要奋起直追。所以一致性评价不是为了减少批准文号和打击中小企业，应该是引导企业对现有产品进行二次开发提升技术水平，真正做到仿制药的临床疗效、安全与原研药相似或一致。
三、未来之路：
在经济全球化的时代潮流中，我们企业要面对的是历史悠久、经验丰富的跨国制药企业竞争，需要思考的是企业长远发展问题。在未来，如何在市场竞争中不被淘汰，值得我们企业深思。
仿制药与原研药相比，价格低廉，在保障药品可及性的同时，可替代原研产品，降低医药支出，为公众医疗保健发挥着重要作用，在中国、印度等发展中国家是主流，在欧美等发达国家由于原研药价格高，仿制药也占据了一定的市场。所以企业在技术实力和资本有限的时候，开发出高品质的仿制药，继而再向创新药迈进不失为一条发展之路。印度制药业的发展从正面说明了仿制药大有可为。但是这并不是说仿制药就没有技术含量，我国仿制药的现状和一致性评价进展缓慢恰恰说明了仿制药要做出来很容易，但是要做出与原研药临床疗效相似或一致却很有挑战。企业通过开展仿制药一致性评价，揭示仿制药与原研药临床疗效不一致的真正差距，从而能够不断积累制剂开发经验及知识，提升自己的技术实力，提升医生与病人对自己产品的信心，打开国际市场，寻求新的发展空间。
一致性评价是仿制药发展的必经之路，是一种新的质量评价体系，是QbD(药品源于设计)理念在仿制药开发的一种体现，是一次制剂技术革命。
谨以此文献给在一致性评价路上奋斗的同行和老师。
最后送各位蒲友一句话共勉：“我们已经走得太远，以至于忘记了为什么而出发。——黎巴嫩著名诗人纪伯伦（1883～1931）”
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发表于 2015-10-8 08:43:32
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