漫话医疗器械

唐延进

    我们常说医疗器械，我们也知道像轮椅、血压仪、血糖仪等等这些属于医疗器械，但我们不知道像透明质酸钠凝胶之类的是药品呢？还是医疗器械呢？首先我们来看看什么是医疗器械，什么是药品：
医疗器械：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制；
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等；
       通过上面医疗器械和药品的两个给你按的比较：透明质酸钠凝胶的功能：用于眼科手术辅助用品,可用于各类白内障手术(囊内、囊外摘除术、超声乳化吸除术、人工晶体植入术)、角膜手术、玻璃体手术、青光眼手术、视网膜手术、异物摘除术等，没有预防、治疗、诊断疾病的作用，故属于医疗器械。
    而医疗器械按照风险等级的由低到高被分为三类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，实行备案管理；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，第二、三类均实行注册管理，只是第二类由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，第三类由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证，但进口的不论是备案还是注册均要到国家食品药品监督管理总局的。
       再来谈谈关于体外诊断试剂中的几个产品按照药品管理的渊源：首先那几个产品（乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒盒（酶联免疫法)、梅毒快速血浆反应素测定试剂、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂和抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体））不是药品，只是按照药品来管理的，因为相较其他的试剂他们的风险更大，这几个项目是国家规定的血源筛查的项目，是血站进行血液筛查使用的，如果因为试剂盒质量原因筛查错误将会导致不可估量的后果，因为他们的血液是要进入到临床中的，供给病人血液的或者供给企业作血液制品原料的，这个后果可想而知了吧！

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写的真好，学习了，你是从事医疗器械生产还是经营的

syhorchid

叙述明了

马甲

了解了解医疗器械

唐延进

写的真好，学习了，你是从事医疗器械生产还是经营的[/quote]
是生产型企业

孙静pbb

学习中，非常感谢！

chen_aq

阅读了，谢谢分享

lvyan402

学习学习学习