企业为什么要求纯化水的内控电导率低于2μS/cm ？

风平浪_Z23Yn · 发表于 2015-10-8 18:13:12

我们小容量注射液定的上限是2。0。原料药的就是5。0了。。。

airfly · 发表于 2015-10-9 14:35:30

我们的纯化水要求是≤1.3（25℃）是不是要求高了？

红豆杉南国 · 发表于 2015-10-9 15:12:34

USP以及JP的要求为2.1

179559480 · 发表于 2015-10-9 16:21:14

美国和欧洲要求纯化水和注射用水的电导率是一样的吧，主要你你要控制好，“在线检测”和“离线检测”的关系，药典除了三步法很多都只要求的是离线检测吧，这样在线要求就要高一些，如果在线也按照4或者5控制，离线很难测过，这东西一定是越低越好，“法规是底线，能耗和投资成本是上线”，如果有钱，纯水电导可以做的很低的，我们做的25t的纯水，在线电导都控制在0.006上下，离线检测也在0.02左右，基本是超纯水了……但如果一般要求不高的纯水，对投资成本有很高要求，又可以做到2.5到3.5左右，离线检测也都符合我们国家药典要求，看什么需要了，肯投入多少了……算来算去生产的药都没有生产的水值钱，过再严格的认证又有啥意思？？重要的是适合就好，法规都是监管部门考虑的，成本才是企业考虑的，总之找好平衡很重要……个人观点仅供参考，

。

179559480 · 发表于 2015-10-9 16:44:35

更正下，欧洲好像也是和中国一样的，美国纯水和注射水要求的三步法，第二部是用二氧化碳进行干扰、平衡，达到2.1以下，前提是第一步测试不合格；第一步是在线和离线，没有温度补偿的情况下，在表格里面查25摄氏度小于1.3，一、二步都不合格才测试第三步，往里面加氯化钾调节PH，25摄氏度，PH是5.0情况下小于4.7吧……咱们新药典好像也这么要求的，只有注射水，USP纯化水和注射水要求是一样的，所以咱们一直直接用在线或离线的一步法测试，很容易出现不合格的现象，因此我们在选择水处理设备都是把标准定的比较低，省了其他两步的麻烦了，所以一般咱们的控制标准都远低于国家标准，就怕一步测试不合格接下来麻烦……

beiwei5du · 发表于 2015-10-9 22:49:33

伟的发表于 2015-10-6 16:58
2.0是依据美国药典离线电导率不大于2.1制定的。

美国是1.3（25℃）

beiwei5du · 发表于 2015-10-9 22:50:03

Trevor 发表于 2015-10-8 09:00
其他的不知道，2.0是根据USP药典的规定来的。

why???

beiwei5du · 发表于 2015-10-9 22:53:31

Trevor 发表于 2015-10-8 09:00
其他的不知道，2.0是根据USP药典的规定来的。

电导率都会标明温度的，如果按照FDA的标准，其注射用水（高温）可能是按照2.0μm/cm内控制定，但是对于纯化如果控制的温度在25℃常温储存下，则其电导率应该最多设置在1.3μm/cm

beiwei5du · 发表于 2015-10-9 22:55:11

工作QQ 发表于 2015-10-8 13:35
Procedure
Stage 1
Stage 1 is intended for online measurement or may be performed offline in a suit ...

三步法测定的第二步只是一个确证数据，一般不会以其作为质量控制标准。

beiwei5du · 发表于 2015-10-9 22:55:55

风平浪_Z23Yn 发表于 2015-10-8 18:13
我们小容量注射液定的上限是2。0。原料药的就是5。0了。。。

确实，你那是高温注射用水。

beiwei5du · 发表于 2015-10-9 22:56:17

airfly 发表于 2015-10-9 14:35
我们的纯化水要求是≤1.3（25℃）是不是要求高了？

你们是过FDA企业？？

beiwei5du · 发表于 2015-10-9 22:56:29

红豆杉南国发表于 2015-10-9 15:12
USP以及JP的要求为2.1

哪里来源？

zhaoweidavis · 发表于 2015-10-10 10:34:29

我们的用的是注射用水的电导率标准，现在RO+EDI的配置完全能达到该要求，当然，我们这里的原水质量好也是一个好条件

A764033500bc · 发表于 2015-10-10 15:41:07

依据是《中国药典》

伟的 · 发表于 2015-10-11 08:09:29

beiwei5du 发表于 2015-10-9 22:49
美国是1.3（25℃）

美国第一阶段：在线电导率1.3，若不符合，进入第二阶段，第二阶段为离线电导率2.1

beiwei5du · 发表于 2015-10-11 09:34:21

伟的发表于 2015-10-11 08:09
美国第一阶段：在线电导率1.3，若不符合，进入第二阶段，第二阶段为离线电导率2.1

当然你那个是美国药典的3步法，但是一般不会用二步和三步的标准去作为内控标准的。
一般在线conductivity 检测的！所以在在线标准一般设置在1.3μm/cm（25℃）一下的（警戒线，行动限），当然这个是针对于常温储存的水系统，对于热循环的注射用水系统，标准会高一些！

kington · 发表于 2015-10-12 10:32:58

我们现在定的是小于1.3，这是根据以住检测数据的统计结果确定的，对于系统控制更为意义

红豆杉南国 · 发表于 2015-10-12 12:29:22

beiwei5du 发表于 2015-10-9 22:56
哪里来源？

都是在药典中规定的，USP中通则1231有规定，不过2.1只是其中的一种情况（CP2015版的注射用水与USP的纯化水的要求是相同的）；JP当中是精制水项下有规定。

wsxs225 · 发表于 2015-10-12 14:11:00

纯化水注射剂厂房一般都控2以下的，不然的话注射用水的电导率容易超

wanda999 · 发表于 2015-10-12 15:35:47

wsxs225 发表于 2015-10-12 14:11
纯化水注射剂厂房一般都控2以下的，不然的话注射用水的电导率容易超

我比较赞同您的观点！

[制药用水] 企业为什么要求纯化水的内控电导率低于2μS/cm ？

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