除菌过滤器滤芯灭菌次数如何验证，验证需要检测哪些项目？

风信子2 · 发表于 2015-10-5 11:15:33

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如题，除菌过滤器滤芯的灭菌次数如何来验证，需要检测哪些项目？请教

nunqing · 发表于 2015-10-5 18:26:38

过滤器前后压力和压差，完整性 @石头968

橙路漫漫 · 发表于 2015-10-5 20:00:28

使用次数厂家有个建议次数，自己使用一般是同步验证吧，完整性检测

石头968 · 发表于 2015-10-5 20:28:05

nunqing 发表于 2015-10-5 18:26
过滤器前后压力和压差，完整性 @石头968

真正的除菌过滤器，欧美国家似乎都是一次性使用的

除菌过滤器，没有验证前后压差的，如果会堵，那得多少微生物膜！
如果非要验证灭菌次数，最好单产品专用，每次用完检测完整性、除菌过滤挑战性、相容性……

wangjin1023 · 发表于 2015-10-6 06:30:01

一次性自己找麻烦

porsche1921 · 发表于 2015-10-8 15:47:49

厂家有推荐，一般30次？

一缕阳光照四方 · 发表于 2015-10-20 09:21:41

真正的除菌过滤器，欧美国家似乎都是一次性使用的
除菌过滤器，没有验证前后压差的，如果会堵，那得多少微生物膜！
如果非要验证灭菌次数，最好单产品专用，每次用完检测完整性、除菌过滤挑战性、相容性…… 这是正解吧

深蓝 · 发表于 2015-10-22 21:21:00

心中一片蓝 · 发表于 2015-10-23 14:02:08

除菌级的滤器一般为一次性使用，多次使用需要做验证，很麻烦，

Open-RABS · 发表于 2015-11-18 14:46:46

除菌过滤级别都是一次性的

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-19 12:27:17

按要求正常应该是一次性的。如果非要重复使用，那么在滤芯其它验证的基础上做一个重复使用滤芯的细菌截留实验（选择一个自己认定使用次数的滤芯，要求在使用次数内每次完整性检测是合格的，这个滤芯在实际生产中使用并且按文件要求进行灭菌清洗检测，然后用这支滤芯进行细菌截留实验）。

lynn · 发表于 2015-11-30 08:05:06

同意@石头968
厂家给的灭菌次数是未使用过的，不具有代表性
另外重复使用后的滤芯，经常会出现完整性测试合格但细菌会穿透的情况。

wangjin1023 · 发表于 2015-11-30 08:07:22

lynn 发表于 2015-11-30 08:05
同意@石头968
厂家给的灭菌次数是未使用过的，不具有代表性
另外重复使用后的滤芯，经常会出现完整性测 ...

是的次数太多就会有假泡点

hengton · 发表于 2015-11-30 08:16:41

如果可以尽量一次性的吧

yao161291 · 发表于 2015-11-30 14:42:16

除菌级过滤器不推荐重复使用的，但是国内一般过滤器生产厂商有提供推荐灭菌次数，如果重复使用的话，首先得完整性合格，然后你的细菌挑战得通过，这个是最重要的两点，其他的像溶出物和析出物做起来就很麻烦了···

lhqboy · 发表于 2015-12-9 17:30:20

好贴，国内的一般都使用多次，而且验证的都是忽悠人的，真正的验证得需要厂家协助进行溶出物和析出物验证吧，完整性测试会出现假泡点，都是扯淡！

没头脑 · 发表于 2015-12-25 08:41:18

lhqboy 发表于 2015-12-9 17:30
好贴，国内的一般都使用多次，而且验证的都是忽悠人的，真正的验证得需要厂家协助进行溶出物和析出物验证吧 ...

嗯这位兄台正解啊！重复使用还是得要专业厂家协助进行荣溶出和相容性验证的，只做泡点会有假结果。做前进流会更准些

WS12345 · 发表于 2015-12-29 14:34:04

厂家给的灭菌次数一般在25次，现在做滤芯完整性检测推荐的是扩散流试验。

mf2017 · 发表于 2016-5-17 13:33:38

不同的材质，用法是不同的

碰不到那抹阳光 · 发表于 2016-7-21 09:42:28

wangjin1023 发表于 2015-11-30 08:07
是的次数太多就会有假泡点

那扩散流呢

[冻干] 除菌过滤器滤芯灭菌次数如何验证，验证需要检测哪些项目？