生产激素类产品、抗肿瘤产品如果是一条生产线，如何进行法规处理。

雪锋

公司一开始只有一个激素类产品生产，后来又准备生产一个抗肿瘤产品，车间就定义为特殊制剂生产线，现在在生产许可证变更时认为要是两条生产线，现在车间已盖完，如何进行这个问题的处理。
生产激素类产品、抗肿瘤产品如果是一条生产线，如何进行法规处理。

hongwei2000

两个都是不得共线的产品
不是一起死

雪锋

hongwei2000 发表于 2015-9-28 17:13
两个都是不得共线的产品
不是一起死

老板想起来就加一个。

雪锋

hongwei2000 发表于 2015-9-28 17:13
两个都是不得共线的产品
不是一起死

建议以后做委托生产算了，但是批准文号会不会保留呢。

石头968

没事儿找事儿啊
必须分开生产线

mily

实际上是可以的：
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、
工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
    （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用 的可行性，并有相应评估报告；
    （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性 微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操 作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净 化系统的进风口；
    （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其他药品生产区严格分开；
    （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式 共用同一生产设施和设备；

GMP第46条第四款明确有写。
不过这采取的措施很不好弄，最不好处理的就是空调系统的初中高效过滤器及机组、风管的处理；至于设备、洁净厂房的清洁更是必不可少的了。如果最初就设计成这样的多产品共线，则必须全送全排。

mily

在【2010年版GMP疑难问题解答】中有几个问题涉及到这个问题：
问题49：“生产某些激素、细抱毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备，特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设备和设施”，其中“特殊情况下”是指哪种情况？氢化可的松可以和其他制剂共用同一生产设施和设备吗？
答：应当使用专用设施和设备，“特殊情况”是指没有条件单独设置且采取特别防护措施并经过必要的验证证明可以共用的情况。是否可以共用不仅是针对品种而且是针对验证结果来确定。
问题57：有些激素类产品经过验证后可以和其他类别产品分阶段生产，指的是哪些产品？有没有明确的类别？普通类是否可以分阶段生产激素类？
答：可以。生产某些激素类产品是指性激素类避孕药品以外的激素，其生产时，应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
问题59：激素类原料药（既有雄性激素，也有雌性激素)是否可共用同一条原料药生产线？
答：应符合2010年版GMP第四十六条（三）、（四）的规定，验证后确定。因其适应症相反，一般情况下是不允许的。
点评：应经验证确认产品间无相互影响，验证时至少应考虑物料、原料、微生物、生产环境不相互影响，清洁后的残留应符合规定。

雪锋

石头968 发表于 2015-9-28 23:17
没事儿找事儿啊
必须分开生产线

一开始没说生产其他的，现在又加入一个产品，到生产许可证问题就来了。个人觉得没有就有吧，把这些产品委托出去不行吗？要是能挣钱，委托还更好些。找生产同产品的生产企业不是更好吗？

雪锋

mily 发表于 2015-9-28 23:27
实际上是可以的：
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特 ...

是的，空调系统是最麻烦的。

雪锋

mily 发表于 2015-9-28 23:35
在【2010年版GMP疑难问题解答】中有几个问题涉及到这个问题：
问题49：“生产某些激素、细抱毒性类、高活 ...

公司整体决策上还是考虑不周全。

雪锋

mily 发表于 2015-9-28 23:35
在【2010年版GMP疑难问题解答】中有几个问题涉及到这个问题：
问题49：“生产某些激素、细抱毒性类、高活 ...

做质量真能做死人。

swylove1987

空调系统送回风等分品种更换风口处理、洁净服、相关工器具专用，周期性生产，老板都决定这么做了尽量去降低风险

雪锋

swylove1987 发表于 2016-3-19 14:32
空调系统送回风等分品种更换风口处理、洁净服、相关工器具专用，周期性生产，老板都决定这么做了尽量去降低 ...

风险是不可避免的，后来省局也不同意了。

雪锋

现在是专线生产了。

swylove1987

雷峰 发表于 2016-3-21 17:54
现在是专线生产了。

我竟然没注意发帖时间  汗一个

雪锋

swylove1987 发表于 2016-3-22 16:41
我竟然没注意发帖时间  汗一个

没关系，问题可以一直讨论的。这个是很有争议的。

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