清场确认人员一定是QA吗？

制药小强 · 发表于 2015-9-28 15:23:02

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请问，对于清场，各官方GMP上有规定说一定是QA进行清场后确认吗？因为我们公司QA不是倒班，因此车间的中班夜班清场符合不能按照实事求是来执行。

制药搬砖人 · 发表于 2015-9-28 16:32:54

feier992015 发表于 2015-9-28 16:21
QA本来就是现场质监员，没他工序怎么进行，清场合格证谁发

QA万能论，是否真的是离开了QA什么事都不能干了呢？更多的怕是不想担责任吧。

zhengzhihua · 发表于 2015-10-5 10:58:37

本帖最后由 zhengzhihua 于 2015-10-5 11:03 编辑

主要是要明白清场的主要目的是什么，这样就不会纠结了；清场合格证在QA发放，即便是QA只上行政班，只要生产一线真正做了清场确认，QA晚上没有跟踪，白天一来就去现场再跟踪没有什么问题吧，毕竟还有偏差或CAPA工具可以帮忙的呀就像批记录的审核有QA审核一样，作为现场审核也可以，如果资源不足，由工艺员或其他有资质的人员兼职了也可以，可最后审核记录上还是需要QA签字怎么办，那就按照形式审核来签字不就OK了，形式审核GMP没有说不可以，主要是要让人看到公司的质量体系运行是受控状态，而不是你把皮球踢过来，我踢过去，最后到处是漏洞，靠造假，累死也没法完整的

GMP讲究的是质量体系运行完整性，可控性，不是玩文字游戏，没有那么教条的，因为GMP只讲了你要做到哪一点，没说如何做，正所谓条条大道通罗马，方法可以自由选择，目的达到就可以了

PYYFANS · 发表于 2015-9-28 16:10:26

清场复核人不需要，至于清场合格证，QA签发前检查就可以，不必纠结一定清完场QA马上复核

daniu1203 · 发表于 2015-9-28 15:43:24

QA不确认，谁给发清场合格证啊

Enjoy · 发表于 2015-9-28 15:42:01

确认不一定是QA，看你们的文件规定，只要这个人经过培训、有授权就行

马甲 · 发表于 2015-10-5 10:03:42

根据公司职责进行，GMP中没规定必须

xyzllxyzll · 发表于 2015-9-30 15:25:01

只要是经过受权的IPC人员就可以了！

kehui8202 · 发表于 2015-9-28 16:47:02

某某某发表于 2015-9-28 16:32
QA万能论，是否真的是离开了QA什么事都不能干了呢？更多的怕是不想担责任吧。

我认为GMP所说的QA是广义的QA，在职人员人人都是QA

司马晓杉 · 发表于 2015-9-28 16:44:22

不一定是QA，只要是该工序管理人员均可

hongwei2000 · 发表于 2015-9-28 15:24:09

GMP里没有就不是不必须的
重要的是有文件规定和培训
并且是考核通过的人员

尼采 · 发表于 2015-9-28 15:25:16

没有吧。我们车间都是生产人员自己清场的

制药小强 · 发表于 2015-9-28 15:36:52

尼采发表于 2015-9-28 15:25
没有吧。我们车间都是生产人员自己清场的

我是指清场后的确认

红茶. · 发表于 2015-9-28 15:44:06

不是，经培训并授权的人员即可。

制药小强 · 发表于 2015-9-28 15:46:03

多谢各位！我懂了！

冷血无情 · 发表于 2015-9-28 15:49:45

制药小强发表于 2015-9-28 15:46
多谢各位！我懂了！

你们QA不倒班，那晚上生产人员最多只进行清场？不进行生产？

北重楼 · 发表于 2015-9-28 15:56:14

可以自己文件进行规定吧，清场确认可以考虑部分由生产人员自己进行就行，我们之前是规定小清场由工段长确认就行，大清场必须由QA进行。

feier992015 · 发表于 2015-9-28 15:59:07

生产上的哪个环节都不能缺少QA的参与，否则有口难辩。

制药搬砖人 · 发表于 2015-9-28 16:06:05

feier992015 发表于 2015-9-28 15:59
生产上的哪个环节都不能缺少QA的参与，否则有口难辩。

QA都得累死了

zyqiang2013 · 发表于 2015-9-28 16:12:46

PYYFANS 发表于 2015-9-28 16:10
清场复核人不需要，至于清场合格证，QA签发前检查就可以，不必纠结一定清完场QA马上复核

你的意思是第二天现场QA来审核清场，如果合格，发清场合格证也是可以的？

PYYFANS · 发表于 2015-9-28 16:17:30

zyqiang2013 发表于 2015-9-28 16:12
你的意思是第二天现场QA来审核清场，如果合格，发清场合格证也是可以的？

反正法规上没说不可以。但是从控制方面，最好还是能清场完QA马上确认，甚至清场过程QA一直在，但是又有几家企业能做到呢

feier992015 · 发表于 2015-9-28 16:21:05

某某某发表于 2015-9-28 16:06
QA都得累死了

QA本来就是现场质监员，没他工序怎么进行，清场合格证谁发

liuhaifang · 发表于 2015-9-28 16:25:10

不一定，只要你文件中规定谁谁去做，并得到相关的培训且合格就可以了。

hellozijia · 发表于 2015-9-28 16:28:39

为什么老是找教条呢！GMP要是写的这么细这么明白，那QA的工作及GMP的执行就简单多了！

涂山制药 · 发表于 2015-9-28 16:42:12

这个只要在文件中规定经过培训并授权给固定的人员即可，QA并不是什么事都要亲力亲为！~

[质量保证QA] 清场确认人员一定是QA吗？

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