原研制剂是2#胶囊，仿制药是1#胶囊，这种情况对辅料，装量有什么要求

kexiwei · 发表于 2015-9-28 14:55:55

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如题，我们现在准备做一个ANDA的申报，原研是2#胶囊，而我们的仿制是1#胶囊，请问这种情况有什么特殊的法规。
前提是生物等效性符合要求。
请各位大神多多指教。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-28 14:58:11

装量可以不一样的
装量不一样的话
胶囊壳大小也就可能不一样了

kexiwei · 发表于 2015-9-28 15:20:03

@hongwei2000 恩，我们就是这种情况，胶囊壳从原研的2#升为1#后，领导说他听别人说，这种情况辅料量好像要在一个范围内，安排我来做进一步的查询确证，但是我查了FDA的很多指南，也没找到相关的，请hongwei2000指导，这种情况有什么特殊要求，或者有什么相关指南？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-28 15:22:50

kexiwei 发表于 2015-9-28 15:20
@hongwei2000 恩，我们就是这种情况，胶囊壳从原研的2#升为1#后，领导说他听别人说，这种情况辅料量好像要 ...

辅料量的范围是每种辅料的日服剂量
这个在FDA都在规定的
注射剂免临床也有处方一致的规定
但是片重和装量是没有的
除非是新出的BCS III类免BE是类似于注射剂免临床的要求

kexiwei · 发表于 2015-9-28 15:30:54

太谢谢@hongwei2000 了。
另外还有一个问题，就是我们是固体口服制剂生产厂家，比如我们的准备在片剂的两面分别刻上我们公司的LOGO以及剂量，但是我们咨询的研发公司说同一公司的同一公司不能有刻字相同的产品，而且不能和其他已经上市的刻字相同。
如果按照这个说法，那么一种产品的某个规格刻字就是全球唯一了？这个不大可能吧，请问有没有这个要求，如果有，请问具体指南是什么？
问题比较多，谢谢了

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