药典出来了，多少对照品能跟上？

yngxinye · 发表于 2015-9-25 11:40:07

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现在2015药典出来了，在实际工作中，我很想问问编药典的大神们，你们和中检所的沟通工作做了多少？12月马上就要到了，新药典马上就要实施了，我们9种培养基，中检所只有1样，好吧，剩下的我们还能想想办法，对照品呢？8个对照品，在各地所找找凑凑，但仍有几个听说是中检所还没出来，如果说椴树苷还能找到厂家自制的话，我真的很想问问山奈酚-3-0-芸香糖苷是什么东东，各位大大，把你们单位找不到的对照品拿出来晒晒吧

ygl820 · 发表于 2015-9-25 11:50:50

慢慢来，写标准的人不了解实际情况。

看雪 · 发表于 2015-9-25 12:26:09

机构与机构之间沟通时不通

chenlili1968 · 发表于 2015-9-25 12:57:31

新人学习中……

xqliu · 发表于 2015-9-25 13:17:49

我们确认了，确实有很多无法采购到，也做了很多咨询都没有明确的答复。

zysmycz · 发表于 2015-9-25 17:14:19

上版药典执行时，也存在同样的问题，大家都怎么做了

yngxinye · 发表于 2015-9-29 17:44:23

zysmycz 发表于 2015-9-25 17:14
上版药典执行时，也存在同样的问题，大家都怎么做了

上版涉及到的标准改动不大，另外很多地标升国标，大家都有准备的，今年除了检验变更的同时还有药品监督码，你的不怕药监局倒推啊！！！

zysmycz · 发表于 2015-9-30 10:04:38

yngxinye 发表于 2015-9-29 17:44
上版涉及到的标准改动不大，另外很多地标升国标，大家都有准备的，今年除了检验变更的同时还有药品监督码 ...

能不生产的品种就不生产，幸亏不牵连主打产品

yngxinye · 发表于 2015-9-30 13:45:53

zysmycz 发表于 2015-9-30 10:04
能不生产的品种就不生产，幸亏不牵连主打产品

准备好吧，国家局也不傻，近半年听到风声最多的就是从明年开始实施监管码后最迟2年时间国家就要把药厂不长生产的批文回收了，自己考虑

syhorchid · 发表于 2015-9-30 14:12:26

兵马未动，粮草先行。

yinzhongan · 发表于 2015-9-30 15:08:31

微生物还不涉及主打产品吗？

yinzhongan · 发表于 2015-9-30 15:10:23

微生物方法适用性试验，需要的对照培养基只有一种，其他的都没有，大家怎么办。我们家可有医保品种，经常被各地药检所抽样，经常要我们的微生物验证。

zysmycz · 发表于 2015-10-8 16:02:11

yinzhongan 发表于 2015-9-30 15:08
微生物还不涉及主打产品吗？

微生物对照培养基这是全国的事，到时间会解决的

zysmycz · 发表于 2015-10-8 16:03:06

yinzhongan 发表于 2015-9-30 15:10
微生物方法适用性试验，需要的对照培养基只有一种，其他的都没有，大家怎么办。我们家可有医保品种，经常被 ...

只要药检所能检，我们就能检

salihamijiqi · 发表于 2015-10-8 21:16:56

ygl820 发表于 2015-9-25 11:50
慢慢来，写标准的人不了解实际情况。

这个跟起草标准的人无关吧，起草的时候可以买进口的或者找原料厂合成，药典新收录的对照品完全是中检院的职责，他们负责标定并出售，所以如果到时候中检院没有出售，那企业就找中检院呗，赖谁也赖不到起草标准的人啊。否则如果做标准的时候都用中检院已有的对照品，标准还怎么提高。

hattymoon · 发表于 2015-10-9 12:26:46

马来酸伊索拉定进了药典...但是马来酸伊索拉定的对照品国内都没有生产的...目前只能依靠国外机构标化的...
对照培养基的事情就不用我再怨念一回了...反正一时半会是出不来的...急也没用...

zuoshouer · 发表于 2015-11-3 13:50:49

还有士的宁已经停产好久了，一直没出，这是要药厂停产的节奏吗！！

小核桃 · 发表于 2015-11-20 14:42:34

只能用一般培养基先做了

lulu_huang · 发表于 2015-12-16 09:56:50

请问您找到厂家自制的对照品后，需要做什么备案工作才使用吗？特别是涉及含量测定的

大草原制药人 · 发表于 2015-12-16 10:15:10

到EP或BP上找吧。

[药典讨论] 药典出来了，多少对照品能跟上？

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