批量问题

gmyxy · 发表于 2015-9-24 14:22:50

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化学口服固体制剂如果批量放大，关键工艺设备没有变化，比如放大一倍，需要要做工艺验证，可以在一个工艺规程里规定两个批量吗？

冷血无情 · 发表于 2015-9-24 14:25:48

建议两个，其实就是把一个复制到另一个，然后个别参数发生了变化

hongwei2000 · 发表于 2015-9-24 14:24:18

建议两个规程
便于管理

chenlili1968 · 发表于 2015-9-24 14:28:03

建议两个规程，把一个复制到另一个，然后个别参数发生了变化

kehui8202 · 发表于 2015-9-24 14:41:59

每个药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程；必须2个，不要怕麻烦，多做不多，少做了万一领导不满意，吃不了兜着走

porsche1921 · 发表于 2015-9-24 14:42:35

干嘛不直接定成大的呀？效率高啊！

冷血无情 · 发表于 2015-9-24 14:43:15

porsche1921 发表于 2015-9-24 14:42
干嘛不直接定成大的呀？效率高啊！

一旦卖不掉咋整，以后增加原料供应商咋整

helenyin · 发表于 2015-9-24 14:48:47

理解GMP的条款——“每个药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程；”似乎只要求有工艺规程就好，而不是必须是单独的工艺规程。但通常，企业不会这样挑战药监部门，不同的检查老师也会有不同的理解，建议按批量形成两份文件。

porsche1921 · 发表于 2015-9-24 14:48:58

冷血无情发表于 2015-9-24 14:43
一旦卖不掉咋整，以后增加原料供应商咋整

还是您考虑的全面

赵旭锋 · 发表于 2015-9-24 14:50:25

可以写到一起

冷血无情 · 发表于 2015-9-24 14:57:06

porsche1921 发表于 2015-9-24 14:48
还是您考虑的全面

其实，增加供应商可能还需要一个小批量的

看雪 · 发表于 2015-9-24 15:15:42

一般从成本考虑，根据你设备的生产能力，批量越大越好。

LXX6910 · 发表于 2015-9-24 15:33:49

应该根据设备的生产能力来定吧

Enjoy · 发表于 2015-9-24 15:51:01

可以是可以的，但是建议给两个规程~

592060105 · 发表于 2015-9-24 15:59:55

理解GMP的条款——“每个药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程；”似乎只要求有工艺规程就好，而不是必须是单独的工艺规程。但通常，企业不会这样挑战药监部门，不同的检查老师也会有不同的理解，建议按批量形成两份文件。同意这一观点

L-先生 · 发表于 2015-9-24 16:10:06

理解GMP的条款——“每个药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程；”同一个产品，不同批量一定是需要单独做一份工艺规程的，批量的增加可能会对关键参数带来变化，部分操作时间带来变化等等，肯定是要验证滴。

gmyxy · 发表于 2015-9-25 08:27:00

谢谢大家的回复，还是定两个工艺规程吧，可以降低工人操做风险。。。

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