明胶胶囊大小变更

yl19850213 · 发表于 2015-9-22 14:37:22

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请问各位老师，明胶胶囊大小变更属于几类变更。需要怎么申报。有没具体的法规文件参考？谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2015-9-22 14:39:34

变大还是变小？
变小能装得下吗？
如果供应商和胶囊壳的处方工艺都没有变更
这种不属于备案一类的变更
属于内部变更
涉及的内容也不少

北重楼 · 发表于 2015-9-22 14:56:06

应该至少二类变更吧，是否会影响到处方工艺呀

yl19850213 · 发表于 2015-9-22 16:32:00

hongwei2000 发表于 2015-9-22 14:39
变大还是变小？
变小能装得下吗？
如果供应商和胶囊壳的处方工艺都没有变更

产品为肠溶微丸，二次包衣后灌入胶囊，工艺处方无变更，胶囊变大。小胶囊装量不好控制

yl19850213 · 发表于 2015-9-22 16:32:23

北重楼发表于 2015-9-22 14:56
应该至少二类变更吧，是否会影响到处方工艺呀

处方工艺无变更

医药中人 · 发表于 2015-9-22 18:38:32

直接变

syrtpy · 发表于 2015-9-22 18:46:23

属于内部变更

hongwei2000 · 发表于 2015-9-22 21:17:28

yl19850213 发表于 2015-9-22 16:32
产品为肠溶微丸，二次包衣后灌入胶囊，工艺处方无变更，胶囊变大。小胶囊装量不好控制

最好是定制加长的
否则你资料里可能有大小号的

慕容雪 · 发表于 2016-6-15 22:13:09

熟读已上市化学药品变更指导原则

[变更管理] 明胶胶囊大小变更