求教：请问除菌级过滤器0.2μm与0.22μm的区别

尼采 · 发表于 2015-9-22 14:24:14

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

今天跟领导讨论一个问题。除菌级过滤器孔径标注为0.2μm与0.22μm，有什么区别吗？在网上看到一些资料以及与一些经销商之间沟通，我认为没有区别，只是叫法不同，请问大家有什么看法？有什么官方的数据支持吗？谢谢

kitterdge · 发表于 2015-10-19 16:33:35

重点在除菌级过滤器，至于到底是写0.2μm还是0.22μm要与实际使用的名称一致即可，最好不要混淆。主要原因是因为0.2μm除菌滤器被最早的厂家申请了专利，没有授权不能使用这个名称，所以别的厂家就叫0.22μm了。

姬乱 · 发表于 2015-9-22 16:21:06

好像滤芯的0.22μm，指的并不是它的孔径就是0.22μm，而只是说它达到了除菌级别就称为0.22μm。

HZL-小梁 · 发表于 2015-9-22 15:59:36

如果说到标不同！那我觉得0.22μm的这家厂家更严谨！会选择它！

大呆子 · 发表于 2015-9-22 14:30:50

是呀，我觉得应该没什么区别。

727944264 · 发表于 2015-9-22 15:05:33

各个生产厂家的标准叫法不一样而已，只要他是除菌级的管他了。

墨石 · 发表于 2015-9-22 15:17:24

你认为的是对的。

尼采 · 发表于 2015-9-22 15:59:52

原因是我们用到一种复合滤芯（0.6+0.2）μm，因此认为是0.2μm，而直接用的单个的膜式过滤器直接写明是0.22μm。我们的规程立面前面写的是0.2μm，后面又变成了0.22μm，领导认为应该写成一致，而且2010版GMP附录里面写的也是（非最终灭菌产品）原液需要经0.22μm滤器过滤。所以……

natural · 发表于 2015-9-22 16:17:33

没区别，看指南，无菌药品230页，最下面一段原文

苍茫写下远航 · 发表于 2015-9-22 16:20:52

没区别

蓝色枫叶 · 发表于 2015-9-22 22:26:19

你自己的说法是对的

GATGAWNC · 发表于 2015-9-23 16:41:40

没有区别，0.22和0.2只的说法只是在开始由不同的厂家自己使用不同的膜（PTFE/PVDF等）做开发，谁最先开发出来谁就做的标定值，并不是说滤芯内的孔径就是理论上的直通式0.2或0.22um，除菌级滤芯核心是，能够经受10的7次每平方厘米的除菌挑战实验。0.45um的滤芯也是能够除菌的，只不过达不到法规GMP/CGMP要求的10的7次方的除菌要求。

仅供参考!

尼采 · 发表于 2015-9-23 16:44:23

GATGAWNC 发表于 2015-9-23 16:41
没有区别，0.22和0.2只的说法只是在开始由不同的厂家自己使用不同的膜（PTFE/PVDF等）做开发，谁最先开发出 ...

谢谢

尼采 · 发表于 2015-9-23 16:44:54

natural 发表于 2015-9-22 16:17
没区别，看指南，无菌药品230页，最下面一段原文

谢谢

艾斯北北 · 发表于 2015-9-23 21:20:06

应该是0.22，不过没区别是一样的东西

LK8275610 · 发表于 2015-9-28 17:53:58

没区别，0.2就是0.22

蠡怡良 · 发表于 2015-9-28 23:03:43

路过学习，谢谢

鲁秀才 · 发表于 2015-9-29 10:33:05

0.2和0.22只是叫法不同而已，是一样的。因为0.22也不是说每个孔的直径是0.22.

jackieustc · 发表于 2015-9-30 09:32:00

这个不重要，重要的是除菌滤芯即可，除菌滤芯是法定的，经过微生物截留挑战的。

我说苍天啊 · 发表于 2015-10-19 14:58:56

没社么区别，只是叫法不一样

求教：请问除菌级过滤器0.2μm与0.22μm的区别

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评