您怎么看？

冷血无情 · 发表于 2015-9-22 18:15:45

kehui8202 发表于 2015-9-22 16:38
抓到就是严重缺陷，枪毙、枪毙、再枪毙，重要的话说三遍

死而复生，死而复生，死而复生，重要的发现报告三次

孙艳红 · 发表于 2015-9-22 18:47:56

不建议在QC微生物室分包，如果经常有这种情况，取样间增加一个大规格超净工作台

jiangxing · 发表于 2015-9-22 21:53:40

违反gmp了，生产区与质量控制区要分开的

1831 · 发表于 2015-9-23 09:14:28

冷血无情发表于 2015-9-22 18:14
我是指这种东西是拿到GMP台面上进行的么？为什么在微生物室进行？因为省成本，车间停机停空调停水？停空 ...

我认为GMP也是可以的，GMP的精髓是防止差错和污染，是基本准则，不是死的东西，我们企业千万不要被它吓着啦！就象我们上面所说的，我认为这么做属于变更控制范畴，只要风险评估做好，验证做好，形成文件，真的没什么不可以的，我是这样认为的，您看呢？

kehui8202 · 发表于 2015-9-23 10:16:18

1831 发表于 2015-9-23 09:14
我认为GMP也是可以的，GMP的精髓是防止差错和污染，是基本准则，不是死的东西，我们企业千万不要被它吓着 ...

专家是不跟你讲道理的，也许一不小心就把自己玩死了；不是说合理的就合乎规范；为了点小钱，不值得，不要给人家想象的空间

山顶洞人 · 发表于 2015-9-23 10:16:30

1831 发表于 2015-9-23 09:14
我认为GMP也是可以的，GMP的精髓是防止差错和污染，是基本准则，不是死的东西，我们企业千万不要被它吓着 ...

风险评估首先排斥合规性问题，没什么好谈的，而且话说回来，不要用风评自欺欺人。

1831 · 发表于 2015-9-23 10:54:47

kehui8202 发表于 2015-9-23 10:16
专家是不跟你讲道理的，也许一不小心就把自己玩死了；不是说合理的就合乎规范；为了点小钱，不值得，不要 ...

看来这真是个好命题！

1831 · 发表于 2015-9-23 10:55:45

jiangxing 发表于 2015-9-22 21:53
违反gmp了，生产区与质量控制区要分开的

我们理解为取样好吗？这不是生产

1831 · 发表于 2015-9-23 10:58:57

kehui8202 发表于 2015-9-23 10:16
专家是不跟你讲道理的，也许一不小心就把自己玩死了；不是说合理的就合乎规范；为了点小钱，不值得，不要 ...

一说专家，就把我整冒汗啦

真的觉得GMP被我们中国人整得太那啥啦。…。…。…。………。……唉…………悲哀呀
体制……。体制……。体制…………

jiangxing · 发表于 2015-9-23 10:59:48

1831 发表于 2015-9-23 10:55
我们理解为取样好吗？这不是生产

取样的话由QA.QC取都可以，但最好不要由车间取，不可信

1831 · 发表于 2015-9-23 11:01:54

山顶洞人发表于 2015-9-23 10:16
风险评估首先排斥合规性问题，没什么好谈的，而且话说回来，不要用风评自欺欺人。

风险评估首先排斥合规性问题，这个，哪条说不合规？？？？？？
无非就是取个样，有什么大惊小怪的，不过就是这个样，给客户啦，而不是用作检验而已！
唉，—，—————GMP怎么把人都整成这样啦？
真是悲哀呀。…。………………

冷血无情 · 发表于 2015-9-23 17:00:12

1831 发表于 2015-9-23 09:14
我认为GMP也是可以的，GMP的精髓是防止差错和污染，是基本准则，不是死的东西，我们企业千万不要被它吓着 ...

那把化验室建大点，别用车间了

1831 · 发表于 2015-9-24 09:13:50

冷血无情发表于 2015-9-23 17:00
那把化验室建大点，别用车间了

孺子不可教也

[生产制造] 您怎么看？