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xk5829 · 发表于 2015-9-22 11:06:12

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请教各位：
公司生产的某原料药最后精制是在C级区进行，当为客户提供不同批量的样品（有时候是销售）时，车间正常生产时由生产车间完成分装；停止时，因车间不具备洁净环境，这种情况下的分包装一般在QC微生物实验室进行。目前有两种观点，哪一种更为合理？
1.生产车间员工去QC实验室完成分包装。2.由QA作取样处理。本人认为：采取2的做法比较合理。

ach成 · 发表于 2015-9-22 11:10:25

QC 实验室不是有限制进出人员的情况吗，生产车间的人一般不会允许进入的，所以第一种做法肯定会有影响的

AZER · 发表于 2015-9-22 11:10:50

都不合适吧

冷血无情 · 发表于 2015-9-22 11:25:48

你们的取样室还是进行分包装的职能？胡闹嘛，但是你要说更应该谁进去操作，恩，生产人员

北重楼 · 发表于 2015-9-22 11:30:01

如果仅仅是样品，应该没问题，但是上市销售的不行，需要有足够的措施进行控制

A764033500bc · 发表于 2015-9-22 11:30:43

好像乱来的，分包装怎能在微检室？车间是车间，检验室是检验，我是质量部的才不给你们乱用

亡灵J. · 发表于 2015-9-22 12:45:24

应该单独做一些小包装作为样品提供给客户要么就是qa去取样但是拆包装取样后这一包你就没法卖了一般客户也不回要

雎鸠 · 发表于 2015-9-22 12:51:07

微检室风险太好，容易被污染

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-22 12:57:27

这种做法本来就不行，没有必要谈那个比较好

Enjoy · 发表于 2015-9-22 13:05:24

1、不推荐QC微生物室，说白了，那就是一大污染源，QC别喷……
2、QA取样，环境呢？如果有取样间环境符合要求，为什么不是车间分装咧？

xk5829 · 发表于 2015-9-22 13:18:51

冷血无情发表于 2015-9-22 11:25
你们的取样室还是进行分包装的职能？胡闹嘛，但是你要说更应该谁进去操作，恩，生产人员

因为没有设置单独的符合C级环境的取样室，所以停产时考虑运行成本的问题，在QC的微生物实验室以取样的形式进行，而不以分包装形式体现。没有法规规定取样不可以提供给客户（尽管会收费）。

1831 · 发表于 2015-9-22 13:47:25

在没有取样室、不生产的情况下，我认为，楼主的方法是可行的，但是最好由QC来做，不要QA取样，因为在QC微生物室，还是做微生物限度及无菌检查的人员来做比较好，因为他们的操作经验应该更熟练

liuhaifang · 发表于 2015-9-22 14:25:40

都不合理，太随意性了............

大呆子 · 发表于 2015-9-22 14:33:49

我们C级的有一个取样间，象这种情况应该由取样QA操作，因为员工没有在该操作间操作培训

尼采 · 发表于 2015-9-22 14:37:41

应该不能到QC实验室区分装吧？完全没有经过验证

luoye110016 · 发表于 2015-9-22 15:38:23

先要评估这个操作对QC实验区的影响
关于操作，要有经过分装操作培训的人员来做。
在QC实验区，也要是有进入QC实验区操作资格的人员来做才行。
所以要同时满足这三条才行。

我说苍天啊 · 发表于 2015-9-22 15:40:36

实验室不是有限制进出人员的情况吗，生产车间的人一般不会允许进入的，所以第一种做法肯定会有影响的

werewolfman · 发表于 2015-9-22 16:33:19

1、可行，不合理。
2、不可行，也不合理。
PS，QA职能真多，连分包装的活都要干。看来觉悟都还需要提高啊。

kehui8202 · 发表于 2015-9-22 16:38:53

抓到就是严重缺陷，枪毙、枪毙、再枪毙，重要的话说三遍

冷血无情 · 发表于 2015-9-22 18:14:07

1831 发表于 2015-9-22 13:47
在没有取样室、不生产的情况下，我认为，楼主的方法是可行的，但是最好由QC来做，不要QA取样，因为在QC微生 ...

我是指这种东西是拿到GMP台面上进行的么？为什么在微生物室进行？因为省成本，车间停机停空调停水？停空调？那你再次运行前怎么做呢？不要把自己扔到一个又一个的坑里去。实际上，让谁进去处理是你们公司自己的配合问题，谁也管不着，老板（直管领导）拍拍屁股说谁就是谁

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