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[其他] 关于B级区性能确认,沉降菌至少放多少碟子的问题。。。

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药徒
发表于 2015-9-17 13:14:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于B级区性能确认,沉降菌至少放多少碟子的问题,发过帖子也请教过别人,但得到的答案总是不怎么满意,焦点已经不在放多少碟子上了,发两个图,希望能引起大家进一步讨论,,
GB T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 --第3页.png
药品生产验证指南2003年-第52页.png
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-17 13:18:08 | 显示全部楼层
不同级别的功能说明
药品生产验证指南2003年-第49页,不同级别的功能说明.png
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-17 13:29:29 | 显示全部楼层
这里也有一处级别对比的说明
药品生产验证指南2003年版--第53页.png
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药徒
发表于 2015-9-17 14:39:51 | 显示全部楼层
觉得这些都已经是过期的东西,只能参考,没有较真的意义。一般采样点数都是参照尘埃粒子的采样点数,只不过在A/B级这种情况下,你的平板有可能会干的很快。所以平板个数就看你的采样点数及每个点4小时内会用到几个板。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-17 14:53:34 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2015-9-17 14:39
觉得这些都已经是过期的东西,只能参考,没有较真的意义。一般采样点数都是参照尘埃粒子的采样点数,只不过 ...

是的,过去百级、万级的分级是指生产状态下级别,万级也相当于B级动态,很难解释,但现在我也认同B级最少平皿数是2
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药徒
发表于 2015-9-17 16:12:29 | 显示全部楼层
做确认的时候,14个,平时动态监测,两个。
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药徒
发表于 2015-9-17 16:12:32 | 显示全部楼层
做确认的时候,14个,平时动态监测,两个。
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大师
发表于 2015-9-17 19:15:45 | 显示全部楼层
这个建议看看ISO14644上的吧
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-18 09:05:25 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-9-17 19:15
这个建议看看ISO14644上的吧

版主,能不能详细的说点?
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药徒
发表于 2015-9-18 09:21:01 | 显示全部楼层
一般做验证的时候每个房间摆4块,面积稍大的房间加倍,常规检测的话就是摆2块
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-18 09:47:18 | 显示全部楼层
zqtcqy 发表于 2015-9-18 09:21
一般做验证的时候每个房间摆4块,面积稍大的房间加倍,常规检测的话就是摆2块

四块是有法规依据,还是风险评估的结果呢?
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药徒
发表于 2015-9-18 11:13:45 | 显示全部楼层
相约酒吧as 发表于 2015-9-18 09:47
四块是有法规依据,还是风险评估的结果呢?

就是评估的结果,法规没有要求
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-18 13:09:39 | 显示全部楼层
zqtcqy 发表于 2015-9-18 11:13
就是评估的结果,法规没有要求

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药神
发表于 2023-5-7 11:55:10 | 显示全部楼层
看一下,谢谢分享
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