纯化水日常监控问题。

jy2493151

纯化水的回水管路上有在线监控电导仪，现在记录2小时1次，记录电导仪上的温度和电导。并不进行离线检测。在线电导仪是带温度补偿的。
  我的疑问是GMP检察官是否认可呢？需不需要增加离线测试记录？急，急，急

榕下树

看您是国内GMP还是国外法规市场了。目前国内新版药典上面明确规定不能温度补偿

jy2493151

榕下树，是国内Gmp，有出处没有。谢谢

hj0451

如果日常检验纯化水的话，全检是包括电导率的，在线叫监测，离线的是检验，个人觉得有区别，因为咱用的水也是离线的，个人意见

jy2493151

谢谢，我在2015版的药典上查到了，明确说明了本法采用非温度补偿模式。

陈大

hj0451 发表于 2015-9-12 14:44
如果日常检验纯化水的话，全检是包括电导率的，在线叫监测，离线的是检验，个人觉得有区别，因为咱用的水也 ...

检验？监测？貌似现在又三个测试。一个是装载纯水系统上的，一个是质量控制部的，还有一个是车间自己的。但是他们的检查项目部全统一。是不？

wgt-王

国内GMP检查官要求有离线检测数据！！

cgc717

1、首次要保证定期对在线电导仪进行校正；
2、在线检测是作为生产操作的一部分（或类似生产过程的IPC）；
3、纯给水的总送、总回、储罐及各使用点应定期进行全检（含离线的电导率测定）。

关于上述的第1条，如果你没有离线检测，则在线电导仪的校正频率要相应的提高；还是建议按上述的第3条去做。

cgc717

榕下树 发表于 2015-9-12 12:10
看您是国内GMP还是国外法规市场了。目前国内新版药典上面明确规定不能温度补偿

“目前国内新版药典上面明确规定不能温度补偿”这个说法不对。

cgc717

jy2493151 发表于 2015-9-12 14:49
谢谢，我在2015版的药典上查到了，明确说明了本法采用非温度补偿模式。

请看：

测定法
1. 纯化水
可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。在表1
中，测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在
表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定
的电导率值、不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导
率值大于限度值，则判为不符合规定口

cgc717

陈大 发表于 2015-9-12 15:27
检验？监测？貌似现在又三个测试。一个是装载纯水系统上的，一个是质量控制部的，还有一个是车间自己的。 ...

车间在线作为生产工艺过程的控制（IPC），车间不需要离线检测；然后QC部门定期对各取样点的水进行检测。

海礁岛

需要啊，那次我们就被检察官说了，他说在线的即使做了校验偏差也很大需同时做离线，还需记录温度

陈大

cgc717 发表于 2015-9-12 18:02
车间在线作为生产工艺过程的控制（IPC），车间不需要离线检测；然后QC部门定期对各取样点的水进行检测。

不需要检测他们还把电导率仪器和ph计放现场？

cgc717

海礁岛 发表于 2015-9-12 22:31
需要啊，那次我们就被检察官说了，他说在线的即使做了校验偏差也很大需同时做离线，还需记录温度

离线测，并没有要求是在岗位上测吧？

QC检测也是一种离线检测。

cgc717

陈大 发表于 2015-9-13 09:55
不需要检测他们还把电导率仪器和ph计放现场？

不需要。

hj0451

1.水处理进行在线监测，是对你这个纯化水设备的监测，只是电导率、温度啥的，
2.如果纯化水作为制药用水的话，至少每批药不是都得检测制药用水吗？
3.至于QC的抽检，是对车间的检验结果进行管控吧，是企业内部QC对下属部门的检测结果的抽检，是一种管理制度吧
个人觉得，这3种的意义不一样，就看你的单位想做到什么程度了

榕下树

jy2493151 发表于 2015-9-12 14:49
谢谢，我在2015版的药典上查到了，明确说明了本法采用非温度补偿模式。

好的，.....