试问设备参数范围如何验证？

若风汨罗 · 发表于 2015-9-11 10:42:45

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如题，我们很多的工艺规程中针对运行速度、温度等规定是一个区间范围，我在想在做工艺验证时，这个区间范围如何进行验证呢？欢迎大家积极讨论，踊跃发言，因为金币不多就不进行有奖回复了！

s815876lin · 发表于 2015-9-11 11:07:21

再规定的参数范围干出合格的产品

Sword · 发表于 2015-9-11 10:48:08

设备的运行范围，可参考工艺参数范围，在设备确认中做

工艺的参数范围，在工艺开发阶段就应该定好，工艺验证只是证明在这个范围内是具有重现性的

冷血无情 · 发表于 2015-9-11 10:49:17

这些多数都是在工艺研发摸索过程中要做的工作，不太应该在工艺验证中在进行摸索式的验证

若风汨罗 · 发表于 2015-9-11 11:01:25

Sword 发表于 2015-9-11 10:48
设备的运行范围，可参考工艺参数范围，在设备确认中做

工艺的参数范围，在工艺开发阶段就应该定好，工艺 ...

工艺验证现在就是如何证明这个范围内是具重现性的。实际操作起来是有难度的

若风汨罗 · 发表于 2015-9-11 11:02:11

冷血无情发表于 2015-9-11 10:49
这些多数都是在工艺研发摸索过程中要做的工作，不太应该在工艺验证中在进行摸索式的验证

不是摸索这个范围，而是如何证明这个范围可行？

lvjiancheng · 发表于 2015-9-11 11:22:26

这个问题讨论起来其实挺复杂
我知道你的意思应该是不是要验证工艺的上下限？我想不需要，当然也没办法验证。
只要保持参数在范围内就可以。

waiterchq · 发表于 2015-9-11 11:23:51

按我理解，分别在设备设置参数范围的极限值运行，能够达到工艺要求，就是对设备的参数范围验证了

冷血无情 · 发表于 2015-9-11 12:01:38

若风汨罗发表于 2015-9-11 11:02
不是摸索这个范围，而是如何证明这个范围可行？

研发过程已经证明过了，为何非得靠验证再来做一遍呢，验证真的是万能的么

liushuangyue999 · 发表于 2015-9-11 12:37:43

是一个比较麻烦的事，不过，我们很多时间的工艺参数范围真不好验证。主要原因是研发阶段很多工作没有做。

梁QQ · 发表于 2015-9-11 13:12:56

冷血无情发表于 2015-9-11 12:01
研发过程已经证明过了，为何非得靠验证再来做一遍呢，验证真的是万能的么

研发过程中忽略了GMP的符合性和工艺参数的稳定性，再说可能设备不一致，出来的效果就不一致。

冷血无情 · 发表于 2015-9-11 13:47:58

梁QQ 发表于 2015-9-11 13:12
研发过程中忽略了GMP的符合性和工艺参数的稳定性，再说可能设备不一致，出来的效果就不一致。

其实也不是忽略了，就是不知道

其实我们应该也没做过，但是照样不做两头的参数，但是像干燥时间这种参数两头现在我们尽量保证都做到，但是像铝塑或者颗粒分装这种设备的温度就不太关注，这个是空白铝箔、PVC自身的性质的~

xtwyzxy · 发表于 2015-9-11 13:49:30

我个人觉得有一些参数可能需要验证上下限的极限，但是大部分不用吧，只要在范围内就行

若风汨罗 · 发表于 2015-9-11 14:29:21

冷血无情发表于 2015-9-11 13:47
其实也不是忽略了，就是不知道其实我们应该也没做过，但是照样不做两头的参数，但是像干燥时间这种参 ...

干燥一般是以物料的水分控制为基准的

若风汨罗 · 发表于 2015-9-11 14:32:22

xtwyzxy 发表于 2015-9-11 13:49
我个人觉得有一些参数可能需要验证上下限的极限，但是大部分不用吧，只要在范围内就行

针对工艺这块若真要如此去验证的话，实施起来不具操作性也不是很切合实际情况，比如温度在是70-80，那么要三批产品来验证70，三批产品来验证80。但是实际上是一个工艺中包含很多范围如温度，设备参数。

若风汨罗 · 发表于 2015-9-11 14:33:57

liushuangyue999 发表于 2015-9-11 12:37
是一个比较麻烦的事，不过，我们很多时间的工艺参数范围真不好验证。主要原因是研发阶段很多工作没有做。

非常赞同！

若风汨罗 · 发表于 2015-9-11 14:34:36

waiterchq 发表于 2015-9-11 11:23
按我理解，分别在设备设置参数范围的极限值运行，能够达到工艺要求，就是对设备的参数范围验证了

针对工艺这块若真要如此去验证的话，实施起来不具操作性也不是很切合实际情况，比如温度在是70-80，那么要三批产品来验证70，三批产品来验证80。但是实际上是一个工艺中包含很多范围如温度，设备参数。

冷血无情 · 发表于 2015-9-11 15:41:48

若风汨罗发表于 2015-9-11 14:29
干燥一般是以物料的水分控制为基准的

注册要求以时间确定，当然时间内要保证水分合格。不能说控制水分在1-3%就可以不管时间了

若风汨罗 · 发表于 2015-9-11 15:53:00

冷血无情发表于 2015-9-11 15:41
注册要求以时间确定，当然时间内要保证水分合格。不能说控制水分在1-3%就可以不管时间了

原来如此！

冷血无情 · 发表于 2015-9-11 17:32:54

若风汨罗发表于 2015-9-11 15:53
原来如此！

正常烘干45分钟-60分钟能满足水分合格，但是某一次烘干了两个小时水分才合格，这本身就应是一个偏差，应该查找原因的

[生产运营] 试问设备参数范围如何验证？