非无菌药用原辅料微生物限度是否需要做控制菌

ziyoufei0307 · 发表于 2015-9-9 11:07:56

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15版药典对于这个是不做统一规定，想请教各位，对于无菌注射剂的原辅料是不是需要做控制菌呢？为什么呢？谢谢大家。。。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-9 11:12:39

到底是无菌还是非无菌？
即使法规没有要求
但你要想好
如果你不控制
你后续生产工艺有没能办法能够除去

ziyoufei0307 · 发表于 2015-9-9 11:20:22

hongwei2000 发表于 2015-9-9 11:12
到底是无菌还是非无菌？
即使法规没有要求
但你要想好

是无菌制剂，但是原辅料是非无菌的，中间生产过程也有除菌过滤的。
原辅料为什么要做控制菌呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-9 11:24:06

ziyoufei0307 发表于 2015-9-9 11:20
是无菌制剂，但是原辅料是非无菌的，中间生产过程也有除菌过滤的。
原辅料为什么要做控制菌呢？

非注射剂没有除菌的方法
如果物料中有的话就会残留到产品中
即使是无菌产品
也要考虑生产的负载

ziyoufei0307 · 发表于 2015-9-9 11:36:43

hongwei2000 发表于 2015-9-9 11:24
非注射剂没有除菌的方法
如果物料中有的话就会残留到产品中
即使是无菌产品

谢谢您的回答，我们是无菌注射剂，生产过程中也有除菌过滤的步骤，之后做无菌检查。只是不明白这样在做原辅料微生物限度检查时为什么要做控制菌？

征服天堂 · 发表于 2015-9-9 13:12:17

必须检测，口服固体都检测控制菌。

大草原制药人 · 发表于 2015-9-9 13:37:25

后续除菌过滤只能除掉一定负荷的微生物，如果你的原料加辅料的需氧菌和控制菌总数超过过滤能力你怎么办，所以一定检测的。

ziyoufei0307 · 发表于 2015-9-14 10:38:24

大草原制药人发表于 2015-9-9 13:37
后续除菌过滤只能除掉一定负荷的微生物，如果你的原料加辅料的需氧菌和控制菌总数超过过滤能力你怎么办，所 ...

谢谢您的回答，微生物限度检查的时候需氧菌检查的时候不是也可以监测控制菌么？

大草原制药人 · 发表于 2015-9-15 10:07:41

因为你用的培养基若是两种当然可以监测。若只用了TSA那么只是需氧菌.

xtt7717 · 发表于 2017-10-12 10:29:05

大草原制药人发表于 2015-9-9 13:37
后续除菌过滤只能除掉一定负荷的微生物，如果你的原料加辅料的需氧菌和控制菌总数超过过滤能力你怎么办，所 ...

您好，请问无菌注射剂的原料药是非无菌的，我们现在要检测该原料药的控制菌，是需要所有控制菌都做还是可以只做一部分？

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