省级中药饮片炮制规范的问题

雷泽诺夫

可以执行所在地以外其他省的炮制规范吗？比如我在黑龙江，一种中药材不在药典上，也不在黑龙江中药饮片炮制规范里，但是山东的炮制规范里有，我黑龙江的药厂可以执行山东的标准吗？

中医药爱好者

这个问题已经在很多地方出现，问这个问题的人很奇怪的，你说他不专业，但是他比你还专业。你可以这样考虑，以后不要再闹这样的笑话了。
第一，标准问题。大家都知道我们国家的药品标准的权威性和等级是：国家药典，部颁标准（注册标准），省级中药材标准，炮制规范（全国和地方）。
第二，地方标准的来历还是85年卫生部文件，只准当地销售，食药监办药化管〔2015〕9号 的文件更进一步明确习用药材收载的要求。
第三，地方性习用药材只能当地有效，也就是说其标准是地方标准，只能当地有效，不是全国有效，不是全国标准，更不是药典，否则是假药，好像药监部门也强调过。
第四，同样，地方性的炮制规范，怎么用，大家也就明白了。

无法之法

这个标准有问题：我早就看到过！
省级中药标准和中药炮制规范虽然是各省制定的，只适用于各省的生产、经营、监督、检验。这是制定者的行政权力问题。但是药品也是商品，是商品就要流通，作为生产企业和经营企业，只要有生产范围，按标准（本省或其他省）dd生产和经营。
如四川和广州同时收载一个品种，四川企业销售到广州，同时要符合四川出厂检验标准和广州的检测标准。
如：全国只有四川标准上收载，那么四川标准也是其他省份唯一参照标准。
如：四川企业要生产四川标准上没收载的，其他省份有收载，而且不止一个省份收载，那么标准就高不就低，以高标准为准。最后，各省制定的中药材标准和炮制规范是药典和部标的有效补充，也属于国家标准的一部分。

/yb晨悦

不可以

/yb晨悦

不可以

北重楼

这个应该是可以的，不过你可以咨询一下你们省局老师

罗浮散人

当然可以，为什么不可以啊？同一品种，我去查，谁的标准新，简单就采用谁的。

lawhane

中医药爱好者 发表于 2015-8-28 11:05
这个问题已经在很多地方出现，问这个问题的人很奇怪的，你说他不专业，但是他比你还专业。你可以这样考虑， ...

那我想问的是，假如某个品种，本省的药材标准或炮制规范里是没有收载的，但是我要生产，这个该怎么制定质量标准呢？

/yb晨悦

文件      

beihan

为什么别的省的标准不能用呢？

天南星91

学习了，新制剂报批时也是这样执行的。

lawhane

/yb晨悦 发表于 2015-9-6 10:45
文件

各省各自为战，懒政的表现。

lougery

到底能用，还是不能用？能用的话，如何用，才算合理合法？

中医药爱好者

lawhane 发表于 2015-9-1 18:09
那我想问的是，假如某个品种，本省的药材标准或炮制规范里是没有收载的，但是我要生产，这个该怎么制定质 ...

自定标准，报省局审批

仲景

这个问题咨询过我们当地的药监部门，《中国药典》和当地的炮制规范里没有收载的品种，如果要生产，就执行销往地的炮制规范，往哪销售，用哪的炮规。

wumywu

地方标准收载的品种确实是只能当地生产及当地销售；虽然不甚合理，但出去销售药逮住监可以按假药算的。

wct0526

学习了，辛苦了

半世流离

谢谢分享！！

誉升2016

什么说法都有。没有统一意见。
看了半天还是不知道如何处理。

Thor.

中医药爱好者 发表于 2015-9-12 22:12
自定标准，报省局审批

报省局审批，那审批了以后就类似本省规范了，那根据文件精神，只能在本省销售了？现在的饮片市场，只做本省的怕是要活不下去的