关于克林霉素磷酸酯注射液苯甲醇检验

先亮 · 发表于 2015-8-26 09:48:12

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《中国药典》各论“克林霉素磷酸酯注射液”品种检查项下有“苯甲醇”一项检验（标准：每1ml本品种含苯甲醇不得过9.45mg），这应该是针对处方中添加苯甲醇辅料的产品，但是有些企业该品种处方中无苯甲醇辅料，克林霉素磷酸酯原料对残留溶剂有控制项目，即便有苯甲醇残留也是远低于上述标准。那么问题是：这样的企业是否可以自行不检“苯甲醇”项目？
如果不检，合情合理，好像不合法（未按照国家标准全检）哦。如果检验实在是耗费人力物力，且毫无意义！

歪打正着 · 发表于 2015-8-26 12:26:48

如果你是仿制药，按照批文执行企业标准，而不是药典。

北重楼 · 发表于 2015-8-26 12:41:11

如果没有当然可以不检测，但是可能要咨询一下省局注册处，毕竟和药典不一样，得省局或者国家局同意

zhx99505 · 发表于 2015-8-26 13:06:52

这得看执行哪个标准，如果是按药典执行，就得检苯甲醇

大海 · 发表于 2015-8-27 21:22:52

执行药典，没有错误

qjjfly · 发表于 2016-5-24 15:06:01

能问一下，这个产品加苯甲醇什么用途吗？

wqy12342002 · 发表于 2016-7-2 14:55:01

加苯甲醇一般是防腐的，工艺不加做风险评估，再做三批次验证，确定没有，就可以不检了。

[药典讨论] 关于克林霉素磷酸酯注射液苯甲醇检验

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