无菌药品生产过程取样

日月128 · 发表于 2015-8-24 15:39:57

我们公司生产的产品为非最终灭菌产品。现场发现生产过程中有个难题，怎样从干燥设备里取样？大家有没有好的方法啊

山顶洞人 · 发表于 2015-8-24 16:03:26

你描述的太粗放，什么干燥设备，取的目的是什么？

日月128 · 发表于 2015-8-24 16:19:57

山顶洞人发表于 2015-8-24 16:03
你描述的太粗放，什么干燥设备，取的目的是什么？

干燥设备为双锥干燥机，取样的目的为干燥终点的判断（水分或溶剂残留检测）

Enjoy · 发表于 2015-8-24 16:29:22

日月128 发表于 2015-8-24 16:19
干燥设备为双锥干燥机，取样的目的为干燥终点的判断（水分或溶剂残留检测）

经过验证了呗？随便一点取出来呗……

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-8-24 16:34:04

以前我们设计了一个专门的取样阀，类似于二段阀门，然并卵，还是用长铲子取样直接又方便，更具代表性

yihongshao · 发表于 2015-8-24 16:34:44

是冻干过程中的话是不能中途取样的，只能靠时间温度或压力升判断。:)

liming122208 · 发表于 2015-8-24 16:40:50

顶一下，别沉下去，让高手解答

crazymilan · 发表于 2015-8-24 16:45:06

你这个是原料药？用双锥如何保证无菌？

whb稻草 · 发表于 2015-8-24 19:12:32

直接开开取样不行吗？？

山顶洞人 · 发表于 2015-8-25 08:17:34

说老实话，没见过这个设备，不过很怀疑整个操作的无菌水平保证，不行，就整个手套箱吧

PYYFANS · 发表于 2015-8-25 08:19:00

用过制粒机吗？制粒机那种取样阀应该可以吧。

日月128 · 发表于 2015-9-10 11:47:44

PYYFANS 发表于 2015-8-25 08:19
用过制粒机吗？制粒机那种取样阀应该可以吧。

制粒机取样为非无菌产品取样。
我说的是无菌原料药干燥过程取样，生产过程采用无菌生产工艺

xljlb · 发表于 2015-9-10 12:48:59

干燥过程不是最终灭菌吧，一定要做无菌么，或者直接采出干燥机的样品不可行么？

[生产制造] 无菌药品生产过程取样