FDA隔11年再发布植物药开发新指南

毒手药王邓智先

FDA新的指南是在2004年版指南的基础上进行修改，改进了植物药的理解，包括修订和新增后期开发和NDA提交。

    FDA药物评价和研究中心（CDER）在8月14日发布了中心关于植物药开发计划中提交新药申请（NDAs）的思考。指南同时也发布了提交试验用新药申请（INDs）以及或同样适用于生物制剂许可申请（BLAs）的推荐规范。OTC药物专论体系中的植物药信息也提出了规范。新的指南是在2004年版指南的基础上进行修改，改进了植物药的理解，包括修订和新增后期开发和NDA提交。

    由于植物药的独特，FDA有一套区别于非植物药的监管政策。FDA将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。指南特别列出了：植物药在OTC专论下的销售；植物药在NDAs下的销售；在INDs下的植物药开发；在INDs下的临床I、II、III研究；以及植物药产品的NDAs。

    目前，中国有多个中药品种在FDA申请INDs，进度最快的品种已经进入了III期临床。如，天士力的复方丹参滴丸、北大维信的血脂康、上海现代中药的扶正化瘀片等。

    但是，到目前为止，FDA批准的植物药数量极少。2006年10月30日，FDA批准了绿茶提取物Veregen，用于治疗18岁和以上免疫受损患者的外生殖器和肛周尖锐湿疣，属于外用药。然后，直到2012年的最后一天，FDA才批准第二个植物药，巴豆提取物Fulyzaq，用于治疗艾滋相关性腹泻，这也是FDA批准的第一例口服植物药。

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FDA批准的第一例口服植物药

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