fat怎么做，有什么技巧？

liming122208

hgjlsongfa 发表于 2015-8-18 10:06
你们供应商有给你们设计文件吗？也就是FDS和DDS

一般都要提供的，除了标配的简单设备，制造之前你们要审核的，URS文件需求或者合同内容里要明确，不然要扯皮

邵帅

实在没想法 可以把将来要做的IOQ测试项目做一遍  基本不差太多

beiwei5du

西文 发表于 2015-8-18 08:23
我做过几次， 照方案做即可

方案是根据URS做？？就是需要FAT的测试方案，然后到现场按照方案执行，并形成FAT报告就是了！你们的FAT方案是不是参考厂家提供的资料，并且结合自己关注点进行制定。我感觉得如果要做FAT，自己的工程部需要比较专业的知识和强大的技术背景，不然容易被厂家忽悠！

beiwei5du

hgjlsongfa 发表于 2015-8-18 10:07
关键是  方案谁写？  我方是什么身份，只是按照供应商的方案参与测试，还是由我方主导，供应商协助？

谁写应该无所谓，但是必须自己审核吧，最好结合厂家提供的资料，然后融入自己的测试内容。我觉得还是我方主导，供应商协助吧！

小宅快跑

FAT，主要关注文件和设备。厂家提供相关文件资料，文件根据买方的URS和合同编写，我方派代表审核文件内容，确认后签字，另外还有部分材料的相关证明，以后会随设备一起发到厂里；现场设备会通电接介质进行简单的操作，这个时候需要我方需要根据自己的实际需求提出整改意见，当然现场的不合理之处也需要及时提出来，期间做好记录和问题交接，结束后记得问题整改跟踪。

villeness

路过学习了

仰望星空.

beiwei5du 发表于 2015-8-18 15:56
谁写应该无所谓，但是必须自己审核吧，最好结合厂家提供的资料，然后融入自己的测试内容。我觉得还是我方 ...

我方主导？ 哦，这个有点困难吧，去人家的地盘，你来主导？

xs1233

hgjlsongfa 发表于 2015-8-18 10:07
关键是  方案谁写？  我方是什么身份，只是按照供应商的方案参与测试，还是由我方主导，供应商协助？

我觉得可以使生产厂家起草，因为FAT阶段使用方手里可能没有足够的资料备查，但一定要使用方审核和批准才为有效的

西文

由厂家提供FAT方案，公司审核，然后按方案做

仰望星空.

西文 发表于 2015-8-20 13:22
由厂家提供FAT方案，公司审核，然后按方案做

谢谢。你的回答很专业，我们现在审过了，明天去做

仰望星空.

西文 发表于 2015-8-20 13:22
由厂家提供FAT方案，公司审核，然后按方案做

西文知道灭菌设备除了  GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌    GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型  还有什么标准吗？     技术控制这一块哦。

XQW

学习了

jianhua5144

学习了，很受用

津恤力

什么设备啊，首先做个urs符合项，再参考厂家的oq就可以啦

美好药店

fat是去现场了解设备加工后，运行是否符合当初设计要求以及公司使用要求，需要发现一些与设计不符的问题，而且要做的非常细致，从设备尺寸，使用的零部件，电路排线需要等最基本的参数都要确认，设备运行中发现与设计要求不符应记录，要求厂家发货前修改，全部确认后，记得确认发货期，到货期等吧，自己的一些看法，做下参考

Gintm

FAT一般按照厂家提供的文件做，最关键的是自己要明确哪些是关键的测试内容一定要做，根据URS发现厂家提供的FAT测试里没有的可以增加。  标准设备的FAT最好做，按厂家FAT文件做完就行了。 非标设备例如洗烘灌联动线啊之类的就要有专业的人员一起，在现场根据自己公司实际生产要求提出改进。

1509027241

主要依据URS.