药典一部凡例三十六条中“生产中应按处方量或成分标示量的1 0 0 % 投料。”如何理解

youlong

三十六、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（ ％ ) 均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量， 除
另有规定外， 一般按每一计量单位（ 1 片、1 丸、1 袋、1 m l 等） 的重量计； 单一成分制剂如规定上限为
1 0 0 % 以上时， 系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值， 它为药典规定的限度或允许偏差，
并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过1 0 1 . 0 % 。
制剂的含量限度范围， 是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或
变化而制定的， 生产中应按处方量或成分标示量的1 0 0 % 投料。

北重楼

这个必须考虑你的注册工艺中是否有要求折干折纯投料，如果没有是不行的。特别是中药。

youlong

成分含量低的是否可以折成100%投料？成分含量高的是否可以折成100%投料（少于药味处方量）？

xtwyzxy

不可以。药材必须检验合格，合格的药材必须按照标准处方量进行投料

kongdanfeng

化药生产也是要求按100%投料吗？

XQW

药材必须按照标准处方量进行投料，不可以按含量折算投料。

赵旭锋

中药制剂
药材和饮片应该是按照处方量进行投料，不能进行折算；如果生产工艺要求对药材和饮片进行折干，则按照工艺要求进行。
植物油脂：如果是某一类油脂，不是单独的成分，是在保证质量合格的情况下按照处方量进行投料；要是单一成分， 并且生产工艺里面要求进行了折干，折纯要求的，按照工艺要求进行折干折纯操作
提取物要求，同植物油脂。

小金库

感谢蒲友分享。