计算机化系统的常见问题之5-计算机系统如何分类？

hoover · 发表于 2015-8-13 10:36:07

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https://www.ouryao.com/thread-281965-1-1.html

https://www.ouryao.com/thread-282021-1-1.html

大家参加了培训以后，会感觉老师讲的例子很清楚，怎么一具体到自己公司的情况，就不会分类了呢？

GAMP里面把计算机系统分为应用程序（软件）和基础设施（CFDA称为基础架构）（我看大家多数都在关注应用程序的验证），GAMP把应用程序分为4类，并分别定义了不同的验证策略，例如著名的V模型。这个应用程序分类是贯穿GAMP整个知识体系的，尽管在实验室部分给出了更详细的分类。

国内的实践上，计算机系统通常被分成三个部门来管理，尽管其中的管理范围有交叉重叠。IT部门通常管理一些纯软件系统，或主要部分是软件的系统，如ERP、LIMS、QMS；工程部门管理与设备集成在一起的系统，常见的如PLC；质量部门管理实验室仪器相关的系统，如色谱数据工作站。

当你用GAMP 5的那本主书（GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems），也就是大家常用的有中英文的那本，来应用到工程IT或实验室IT的计算机系统时，会遇到一些困惑，我也同样遇到过这样的问题。

我的解决方案是：我把计算机系统分为三类，IT部门管理的纯IT系统、工程部门管理的工程IT系统、QA管理的实验室IT系统，然后参考不同的验证策略。

1）、IT部门管理的纯IT系统就是参考GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems定义的验证策略。

2）、工程部门管理的工程IT系统，我更多的是参考GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems定义的验证策略。

3）、QA管理的实验室IT系统，我更多的是参考GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems定义的验证策略。

是不是这样显得清晰一些了。

赵旭锋 · 发表于 2015-8-13 14:56:37

楼主说的这几个GAMP在哪里有？

大呆子 · 发表于 2015-8-13 15:15:38

计算机验证又被专家搞糊涂了，跟风险管理一样

北重楼 · 发表于 2015-8-14 11:00:17

是呀，只能边做边看了，多看点资料

hoover · 发表于 2015-8-14 11:27:18

我想这可能就是老外搞基于风险的验证的道理吧。

要是搞明白原理了，就会发现上面的做法很有道理。
要是不明白，就会很多的疑问，怎么一会一个样，一个项目一个验证思路，完全被搞晕了。

小领主 · 发表于 2015-8-14 12:29:09

楼主提到的后两本书，哪里可以找到啊

hoover · 发表于 2015-8-14 13:35:11

书籍可以从ISPE买，不过比较贵。

我的也是从哪里买的，网上暂时没有发现有免费下载。

雪松无悔 · 发表于 2015-8-14 22:01:52

非常感谢分享

仰望星空. · 发表于 2015-11-10 22:48:29

大呆子发表于 2015-8-13 15:15
计算机验证又被专家搞糊涂了，跟风险管理一样

我们很难弄清楚哪些是计算机化系统，一个水浴锅上面的温度控制器，算吗？最简单的天平（不储存数据），属于计算机化系统吗？一个培养箱，上面有类似水浴锅的温度控制/显示的控制器，算计算机化系统吗？如果连计算机化系统的定义和范围都没有找准确，那后面的工作，不都是瞎做吗？

[验证管理] 计算机化系统的常见问题之5-计算机系统如何分类？