请教“关于批量变更的稳定性考察问题”

梅梅大胡

请教一下：
      我们公司技改是提取的批量与制剂的对应关系是1:1,并做了稳定性考察，技改后批量变更为提取与制剂的对应关系是1：5，这个变更我们不做稳定性考察，并需要做一个评估报告，那么需要从哪几个方面进行评估呢？
     请各位大侠指导一下啊！

赵旭锋

你们的情况应该是提取剂量没有变，增加了制剂的投料量是不是
如果是评估的话，应该是以前的情况进行对比，先确定进行了变更的地方
接着这些变更对你的工艺和产品质量可能造成的影响
制剂的批量增加到5倍，不只是稳定性考察的问题了
应该是工艺验证+对应批次的稳定性考察，这个东西是跑不脱了
要是你们就是想不做稳定性，就只有自己把理由说圆了，不过这种情况，最好还是不要偷懒的好

北重楼

这样主要是关于制剂这一块批量增加了，所以应该对制剂进行评估，一般都要做工艺验证+稳定性考察，因为批量也是关键参数。

梅梅大胡

蜗牛98 发表于 2015-8-12 09:34
你们的情况应该是提取剂量没有变，增加了制剂的投料量是不是
如果是评估的话，应该是以前的情况进行对比， ...

不是哈，是提取的批量变大了，制剂没有变。工艺验证是做了的！

梅梅大胡

北重楼 发表于 2015-8-12 09:37
这样主要是关于制剂这一块批量增加了，所以应该对制剂进行评估，一般都要做工艺验证+稳定性考察，因为批量也 ...

是提取的批量变化了，工艺验证是做了的。

赵旭锋

梅梅大胡 发表于 2015-8-12 09:40
不是哈，是提取的批量变大了，制剂没有变。工艺验证是做了的！

那就评估一下，对制剂可能的影响，要是评估到对制剂稳定性影响低的话，最好是增加常规留样，稳定性的话，根据需要做做

梅梅大胡

蜗牛98 发表于 2015-8-12 09:50
那就评估一下，对制剂可能的影响，要是评估到对制剂稳定性影响低的话，最好是增加常规留样，稳定性的话， ...

就是想请教一下从哪些方面进行分析。

北重楼

梅梅大胡 发表于 2015-8-12 09:41
是提取的批量变化了，工艺验证是做了的。

不好意思，这个主要是评估你的提取批量提高是否会影响制剂的质量，而且应该评估批量增大后，对提取过程有什么影响，除了工艺验证，建议还是做一下稳定性

赵旭锋

梅梅大胡 发表于 2015-8-12 10:00
就是想请教一下从哪些方面进行分析。

从对产品质量影响方面，估计稳定性实验能绕过去的可能性不是很大

梅梅大胡

北重楼 发表于 2015-8-12 10:01
不好意思，这个主要是评估你的提取批量提高是否会影响制剂的质量，而且应该评估批量增大后，对提取过程有 ...

“是否会影响制剂的质量”怎么评估呢？