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[小容量] 注射液挂壁

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发表于 2015-8-11 09:02:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司生产肝素类非最终灭菌的小容量注射剂,这段时间出现挂壁现象,压缩空气没问题,查找不到原因。急、急、急!
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发表于 2015-8-11 09:07:45 | 显示全部楼层
先看处分,二看工艺,最后查物料。
如果处方中有有机溶剂,则出现挂壁就正常;
看你的安瓿(或西林瓶)的清洗工艺,隧道烘箱的灭菌工艺;
了解的用的内包材质量及性质。
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药徒
发表于 2015-8-11 09:18:53 | 显示全部楼层
瓶子碱洗一下试试
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药徒
发表于 2015-8-11 09:53:23 | 显示全部楼层
如果不是一直就存在这种情况,就要去重新确认下你的瓶清洗工艺、隧道烘箱运行情况、配制及输送管道
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发表于 2015-8-11 10:13:18 | 显示全部楼层
查查洗瓶过程使用的压缩空气
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药徒
发表于 2015-8-11 10:36:13 | 显示全部楼层
如果之前没有挂壁,好好查查洗瓶机的状态
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药徒
发表于 2015-8-11 11:18:04 | 显示全部楼层
也有可能胶塞硅化过度
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发表于 2015-8-11 11:40:57 | 显示全部楼层
胶塞硅化工艺残留油类,看看有没有这种可能。
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 楼主| 发表于 2015-8-11 12:33:55 | 显示全部楼层
谢谢各位,我们做另外一个产品没有挂壁情况,是同一条生产线。
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 楼主| 发表于 2015-8-11 12:35:02 | 显示全部楼层
西林瓶包装,用的胶塞是一样的
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药徒
发表于 2015-8-11 12:35:54 | 显示全部楼层
大家说的,可以回去试试
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发表于 2016-4-2 16:30:01 | 显示全部楼层
如果之前没有挂壁,看看洗瓶机有无问题(包括使用的工艺气体),要不就是包材本身问题,内壁无法彻底清洗。
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发表于 2016-4-9 09:49:20 | 显示全部楼层
检查洗瓶过滤压缩空气的滤芯,我们之前也遇过这种情况,压缩空气含油高,QA未定期取样监测。
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发表于 2016-4-11 08:14:50 | 显示全部楼层
压缩空气含油量、洗瓶或者隧道设备有漏油点、硅化过度
无非就这几种情况,逐一排查
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药神
发表于 2023-5-3 18:19:41 | 显示全部楼层
感谢分享。
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