请教一个最大批量的问题

friendly521 · 发表于 2015-8-10 10:38:45

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我们是一个分装车间，工艺验证做的是20kg每批，实际生产后根据销量打算提高产量，请问最大批量可以随便定吗，允许的连续生产天数和清洁验证有什么关系，如果我一直生产这个品种可以中间清场后再生产吗？算作一个批号

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-10 10:40:41

你的是无菌制剂么？

赵旭锋 · 发表于 2015-8-10 10:44:25

最大批量肯定不能随便定的
允许连续生产天数，实际上说的是污染物的积累程度，在连续的生产中，需要保证你的清洁情况
一直生产的话，可以做批间清场，估计一天下来，算一批吧，饮片的批划分我不是很清楚。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-10 10:45:45

与质量相关的任何操作都不能“随便”定
清洁验证应包含最大生产批次数和最大生产时间
国内成品生产对于连续批现在还不认可
批间需要清场或清洁
批内没有特殊情况不需要清场或清洁

friendly521 · 发表于 2015-8-10 10:53:27

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-10 10:40
你的是无菌制剂么？

D级口服制剂

friendly521 · 发表于 2015-8-10 10:58:54

hongwei2000 发表于 2015-8-10 10:45
与质量相关的任何操作都不能“随便”定
清洁验证应包含最大生产批次数和最大生产时间
国内成品生产对于连 ...

我们现在只生产一个品种，而且是阶段性生产，生产完一次后就停产了，每次生产1个月够用3个月或更长，所以想是否可能这一个月只生产一批，做一次检验完事，但可能涉及到清洁验证和最大批量的问题，不知道要做些什么验证

hongwei2000 · 发表于 2015-8-10 11:02:17

friendly521 发表于 2015-8-10 10:58
我们现在只生产一个品种，而且是阶段性生产，生产完一次后就停产了，每次生产1个月够用3个月或更长，所以 ...

固体口服制剂现阶段是肯定不能按照连续生产确定批次的
你好好看一下GMP关于批次划分的原则
连续生产的清洁验证可以按照批组进行
详见我的QMS那回事之四
但个人觉得一个月时间有点太长

villeness · 发表于 2015-8-10 11:24:04

想偷懒，麻烦就会接踵而至

栗子7 · 发表于 2015-8-10 12:49:50

“随便”？光这个词就能让你下岗

Enjoy · 发表于 2015-8-10 13:26:39

分装车间啥意思？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-10 13:38:59

friendly521 发表于 2015-8-10 10:53
D级口服制剂

那问题不大，循序渐进吧。原料不是自己生产么，口服的别叫分装，叫外包装吧。分装一般是无菌制剂用。

friendly521 · 发表于 2015-8-10 15:22:41

我的清洁有效期定的是3天，最长连续生产批次数怎么做验证呢？批间擦拭取样？看微生物积累量？

friendly521 · 发表于 2015-8-11 17:23:49

请问有没有回答呢

小知知 · 发表于 2021-1-19 10:38:56

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-10 10:40
你的是无菌制剂么？

您好，请问一下无菌制剂是不是没有最大批量一说，有文件规定吗

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:02:36

好资料，谢谢共享

[生产运营] 请教一个最大批量的问题