工艺和质量标准哪个该先有

zy201082

质量标准是根据药典等法定标准制定的，先有，只不过有的企业有更高的内控标准，而工艺各个企业有先后，这个应该是中试的时候，生产部门根据工艺验证方案生产，然后通过质量部门以法定标准为准来提供数据，生产部门再相应改变工艺。

wumywu

工艺在先

hlmxjzb@163.com

老总们什么意见？不管这事儿吗？

a174210704

原始工艺

彩蝶嘭嘭

原生产工艺生产部和质量部找不到也正常，研发的也找不到就不应该了。如果找到，就按原工艺去试生产三批，并检查看看原始检验标准、检验方法有没有变，有变就分别用两种方法检验。

六月守望

先有工艺规程，再有质量标准

安捷伦

这个看似简单，说来挺复杂的
首先，在研发的初期阶段，没有工艺也没有标准，或是有别人的工艺，别人的标准
然后，会慢慢有合成工艺，处方工艺，原辅料标准，制剂初步标准
经过小试，中试，中试放大，工艺验证，确定了最终的中间体标准，成品标准，以及原辅料标准等等
然后慢慢有工艺规程等等
当然，如果是1类，那么过程那就非常漫长，工艺与标准在不断的调整优化当中
如果是3类或是6类，特别是6类，那么基本上工艺与标准都应该有了，所谓黄金搭档。
那么回到版主的问题，应该是处于生产阶段了，那么当时报生产的时候，生产工艺也好，处方工艺也好，或是原辅料标准或是成品标准，都应该是现成
只不过，可能不能现成用而已。
出现这样的扯皮，只能说企业水平有限。

syhorchid

先有鸡还是先有蛋？

普药生产

我看是办公室坐久了~~~~哎~~~

marktiger

先有工艺，然后有质量控制区间，然后有质量标准啊。质量标准也是根据工艺的重复过程数据累计定下来的。

martin105

该哪个部门的  就必须依他为主体责任，负责起来，不能以“不知道”或“当时不在现场”为理由推卸，如果这都可以做为理由，要你何用？？

martin105

研发的人都走光啦？？即使人走了，资料也有留下吧

哈哈先生

bomengr 发表于 2015-8-5 20:41
我要是老板直接让他们滚蛋！这些标准没办法找到？

滚蛋了解决不了问题，应该谁解决了就给谁奖励，这样就没人推了

冷血无情

这个，我们最近一个质量部门的员工带着工作换到了行政，就是设计样稿的人员，新部门领导不想承担审核的责任，就是以后员工出错了他不跟着挨罚，但是我们领导认为这种事情你作为领导必须承担责任，最后这个事儿闹到局长开电话会议决定，呵呵啊

huzhanhang

首先要搞清楚产品开发流程及过程控制，在产品开发中有三个标准，设计研发标准、质量标准和工艺标准。
1.设计（研发）标准：针对新产品建立的标准单纯的预测产品形成后对用自身所实现的功能及性能。
2.质量标准：对新产品衡量用户接受及满足用户使用状态的一个标准。
3.工艺标准：针对产品生产（批产）制造的标准，综合考虑人、机、料、法、环的因素进行制定。
从严格程度讲（严＞松）：工艺标准＞质量标准＞设计（研发）标准，why？
在质量控制体系中先行质量控制计划首先对设计（研发）标准进行分析，确定质量控制计划。
设计（研发）标准：比如产品尺寸要求3.5mm就可以满足设计要求，但是质量发现虽然我们的新产品3.5可以满足要求，实际客户使用时要在2.5mm-2mm以内越小越好，，那质量标准就确定为2.4mm-2mm之间就是合格的。工艺标准发现我们控制到2mm时成本、人工、设备损耗很高，但是现在的能力控制在2.4mm-2.2mm时经济实惠，估工艺标准确定在2.4mm-2.2mm，且这个精度在质量范围内的2.5mm-2mm以内，质量标准不再进行修改，在过程控制中如果出现2.5mm的产品，虽然超出了工艺标准，但是没有超出质量标准，质量部门在成本及客户使用考虑上该件并非废品，可以进行让步使用，但是对过程分析该件的发生质量问题的情况。

石头CD

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