工艺和质量标准哪个该先有

wjk132 · 发表于 2015-8-6 16:38:45

还是这样质量是生产出来的，质量标准的制定一定是针对工艺来的，如果没有工艺根本就无法制定质量标准，或者制定后的标准可能就会与工艺生产的产品不适用！

1831 · 发表于 2015-8-6 16:48:40

皇后发表于 2015-8-6 10:59
我说的这个，不是技术层面上的事，很明显是扯淡，互相推诿

这两个部门打不着，各不相干，都以注册批准内容为准，各干各的。但内控标准起草时，还是应该相互商量着来，否则会脱离实际，难以执行

氨基酸 · 发表于 2015-8-6 17:02:39

先标准吧一般研发也都是必须有标准才开始做工艺

杨曙光 · 发表于 2015-8-6 21:04:25

皇后发表于 2015-8-6 11:01
半成品标准还得自己定呀

半成品标准根据工艺关键控制参数结合成品质量标准来定就行了呗

pengqi · 发表于 2015-8-6 22:21:24

路过学习

syrtpy · 发表于 2015-8-7 05:32:39

先制定标准，按照批准的工艺生产，如果不符合现行标准，那就修改处方，工艺，标准肯定有升级的，可以去药检所查一下。

qadabao · 发表于 2015-8-7 11:51:37

先有质量标准--既是"工艺"的目标也是底线！

wangjin1023 · 发表于 2015-8-7 12:09:04

每个公司都有这种

樱花草1234 · 发表于 2015-8-7 14:27:09

一般应该在研发阶段就应该有工艺和标准，小试的研发标准和工艺是同时进行的。中试和大生产，都是从小试技术转移来的，我个人觉的如果是仿制药应该是先有标准，否则是同时进行。

cgc717 · 发表于 2015-8-7 16:57:44

一般应该先有质量标准，后有工艺。

但作为新药（真正的新药）则可能只能是先有工艺，后有标准。

大呆子 · 发表于 2015-8-8 13:33:37

两个并不矛盾哦，订质量标准可以先按法定标准制定一个试行标准，通过一段时间实践，进行调整

佳俊 · 发表于 2015-8-8 14:14:39

学习学习。

MooMooMua · 发表于 2015-8-8 15:19:45

肯定是质量标准在先，所有的工艺都是为了达到质量标准而设计。

朗朗 · 发表于 2015-8-8 16:23:54

一般中国的研发要么是有国标的，要么就是仿制的时候参照国外的，中国不会出钱开发新药更别提标准了，所以在中国一定是先有标准的

klanfang · 发表于 2015-8-9 12:29:17

都是没担当。

摸下就跑 · 发表于 2015-8-9 13:11:22

你们还能扯蛋！我领导直接就安排老子这个威武的工艺员出完了！标准自己搞

xqliu · 发表于 2015-8-9 13:24:10

这就是扯皮，如果你不能处理，那就让老板决定吧。

ambitionhero · 发表于 2015-8-9 14:31:04

先从研发做起吧。重做药学研究，药理毒理和临床。

zhujun1016 · 发表于 2015-8-9 20:04:49

工艺路线----质量标准----工艺规程（含工艺参数）
标准中的残留溶剂项必须得根据工艺路线来制定。至于有关物质，已知杂质参考药典标准，未知杂质定在不超过0.10%，再根据这个要求去优化工艺参数。

zwwypj · 发表于 2015-8-9 21:36:20

去找注册资料比较靠谱

[研发注册] 工艺和质量标准哪个该先有