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本帖最后由 愚公想改行 于 2015-8-3 11:03 编辑
桂龙药业的复方青橄榄利咽含片，因安徽省药监局日常监督检查后公布的信息通告，以及媒体报道，加上蒲公英论坛老大几个贴子的“烘托”，炙热的像最近的天气。 对该事件的来龙去脉本人只是泛泛了解，而看过与此事相关的贴子，尤其是翻阅了论坛老大发的《中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？》跟贴讨论内容后，我有点身如火烤，心入冰窖之感。总有一种不“吐”不快的冲动。 说实话，我真得不知大家为何会谈得如此“大相径庭”？也没搞清大家谈的是中药还是在谈天然药物？ 如果就中成药，咱们就多考虑一下君、臣、佐、使，谈炮制，谈火候（爆沸还是微沸）；若是天然药物，咱们就多从成分上入手。 不分类别地探讨咋能达成一个共识？ 本人搜索复方青橄榄利咽含片质量标准（主要是想了解一下制法）未果，依其说明书上的处方组成（黄芩、西青果、桔梗、竹茹、胖大海、橘红、枳壳、桑叶、醋制香附、紫苏子、紫苏梗、沉香、薄荷脑），直觉认定其为中成药。 中成药传统制法除了用生药（制成丸、散等）就是煎。对复方青橄榄利咽含片而言，“煎服”一定是最原始的用药方法。而煎则必“沸”，不敢说温度绝对地达到100℃也肯定是相当接近（低于90℃的可能性极小）。 立足于此，我们可以再分析一下复方青橄榄利咽含片在制剂的提取过程中，“药液温度60～80℃，但实际温度为83℃”，比工艺规定高出3℃，到底对药物安全性与有效性有多大影响才有价值。 另外，安徽省药监检查员提出的，包括“药液温度60～80℃，但实际温度为83℃”在内的三个问题，估计大多旁观者不知晓其产生的背景，恐怕桂龙药业的同行也未能向药监检查人员阐述清楚，给出让检查人员信服的解释。 也不知该产品注册的工艺控制条件是如何“定”下来的？现实中有所改变或与规定的不符合是源于什么情况？基于什么样的考虑？是否经过严谨的试验论证？ 但面对一个问题，各方（药监、企业与关注者）的观点与看法往往都会有自己的立足点，而各方所“站”的那个立足点是否靠得住？这是得出正确结论的基础，切忌用西药、天然药物的理念来思考中药的问题。 若将“比工艺规定高出3℃”视为偏差，那目前“对原药材尚无确切可行的办法实现质量一致性控制”应该是最大的系统性偏差。这么大的偏差都无人关注，纠结于这高出的“3℃”又有何价值？ 若将“比工艺规定高出3℃”视为改变工艺，我个人倒是怀疑原工艺（参数范围）本身就存在问题。 咱们的中成药生产工艺是否“靠谱”？当初的工艺研究做到了必要的“深度”？从业多年的人心里最清楚。 说句逆耳的话，目前中药生产企业对每一个与注册工艺不一致产品所做的“工艺改变”，绝大多数属于对工艺的“持续改进”，是对前期研发“欠债”的弥补。若不进行调整与改进，有些品种是根本生产不出来的。更何况改进工艺的产品在市场上流通多年，患者服用了多年，大面种的临床使用足以证明这种改进的科学性和正确性。若是现在强求与注册工艺一致，哪才是对患者用药安全最大的不负责任。 我对于桂龙药业复方青橄榄利咽含片的看法肯定属于偏颇之论。本人只是想就此事我谈一下自己对中药制造业一点不成熟，但持续了多年的“冷思考”：我始终认为 ：用化药的质量控制方式来控制中药质量是不完善的，用GMP来控制中成药生产过程是有缺陷的。 就中药制造业而言，难道用西方GMP理论，“以西套中”地用于中成药生产过程控制真得科学？用西方控制药品质量的指标，“以西律中”地来控制中药质量真得正确？看看中药生产企业的现状及纠结的那些问题就会不言自明。 中药现代化的“锣鼓”一直敲得震耳欲聋，但一门学科要想有所发展，那一定是在保持其特色和优势的大前题下，在继承的基础之上创建新思维、新理论和新方法，以求在实践中获取新突破、新成效。 任何耍花架子，做表面文章，试图通过以桃代李、弃古从洋，走捷径的方式求得中药发展上的突破，几乎不存在任何可能性。 我们真得不能以为仅把老祖宗留下的东西披上件西装就“摩登”了，真得不是这样的！真得不是！！让我们多一点“系统性思维”不好吗？！ 从事制药工作近三十年，我对中药的认识是从瞧不上，到想不透，再至有所敬服。 欧盟药典委员会草药专家组组长格哈德·弗兰兹在世界中联中药分析专业委员会第二届学术年会上表达了这样一个观点：“西方的植物药偏重于对已知化学成分的研究；而中药则是基于对‘阴阳’理论的研究。中药是在长期的临床实践中过来的，西药则是纯粹的化合物。因此，我们在尝试让中药和西药达到统一，结合两者的长处做一些整合工作”。 如果我们达不到人家的思想境界，那至少应该在对传统中医药理解不透的情况下，让它“原滋原味”地存在下去，不要用自己都没搞懂的“舶来品”或“想当然”的手段去做“削足适履”的傻事。否则真得对不起祖宗。 给中药留一条生路吧，让我们及我们的后人慢慢认识它。 给中药留一条生路吧，若它真得不科学，则必将自生自灭，我们又何必无知地“摧残”它。 给中药留一条生路吧，若是有一天我们认识到位的时候，让我们再科学正确地发展它，而别像现在这样“折腾”它。 给中药留一条生路吧中药毕竟呵护了中华儿女几千年，，赐它一点尊严，不要用西洋的手段“侮辱”它。 让我们每个制药人多一些系统性的思考，即使成为不了一名中药事业发展的推动者，也至少做一个仁慈的“放生者”，以善待我们的中药……
注：每次写这样的文字都需要借助“酒力”壮胆儿。写好后，不发后悔，发了害怕。那是相当地纠结……
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发表于 2015-8-3 10:54:52
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楼主
，或许国家本身现在也是两面派，一面主张适应国情，一面主张严查狠打~，不管哪一种，都有他们的理由，我们不反对很多人不按照GMP条款做，做的好，但是也不可否认还有一小撮偷漏洞，逃脱检查~~真是打也不是，不打也不是
发表于 2015-8-3 11:27:21
