固体制剂干燥烘盘是否每天都清洗？

弹剑桃花源 · 发表于 2015-8-2 10:53:52

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rt，我们公司的烘盘是一个礼拜清洗一次，这可以吗？

做药者 · 发表于 2015-8-2 12:19:31

中途更换了品种肯定也是要清洗的啊，连续生产同品种同规格的产品的批间可执行小清场，但最后也有大清场啊。再说还有清洁有效期的概念呢，过了清洁有效期也是要重新清洁的啊，怎么会一个礼拜清洗一次呢？

XQW · 发表于 2015-8-2 12:31:10

清洁有效期的概念不是指生产过程吧？

bjlidi · 发表于 2015-8-2 12:32:47

本帖最后由 bjlidi 于 2015-8-2 12:33 编辑

有支持你一个礼拜清洗一次的清洁验证即可，不过我认为时间有些长。

枫子 · 发表于 2015-8-2 16:50:44

同品种连续生产，经验证可以一周。

红茶. · 发表于 2015-8-2 18:40:26

经验证可行。

jordaniscz · 发表于 2015-8-2 20:03:21

这种能行吗？？？验证不能证明不安全，但是却想干的事吧？
比如说这个，假设一天生产一批，生产1周，就是说，第一批的物料可能粘在烘盘上，被烘了7次，就算再稳定的物料，经过这么长时间的烘干，也有可能出现变质的问题吧？
比如一批料烘干4小时，这就是28个小时，再退一步讲，就算这些料的质量还未变化。但是明显这是超出了工艺规定的参数范围。
将不合格的物料和合格的物料进行混合，可能出现的结果是合格的。但是这样做，能符合GMP吗？
就算是做原料药，批与批之间还要进行一个简单的清洁，检查表面无明显可见异物呢。难道固体制剂就能这么用“验证”，来证明这种操作吗？

wgt-王 · 发表于 2015-8-3 08:04:56

枫子发表于 2015-8-2 16:50
同品种连续生产，经验证可以一周。

国内固体制剂企业一般是这样。

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2015-8-3 08:09:42

直接点。。。就是再备一套烘盘~~~...

冷血无情 · 发表于 2015-8-3 08:24:58

XQW 发表于 2015-8-2 12:31
清洁有效期的概念不是指生产过程吧？

最近还遇到另外一个把有效期当成是生产过程的效期了

冷血无情 · 发表于 2015-8-3 08:25:27

枫子发表于 2015-8-2 16:50
同品种连续生产，经验证可以一周。

我们都是两周或者连续15批，但是应该没有数据

njhtxe@163.com · 发表于 2015-8-3 09:21:38

具体情况具体对待：同一个品种连续生产几天应该不用吧。

枫子 · 发表于 2015-8-4 08:18:29

冷血无情发表于 2015-8-3 08:25
我们都是两周或者连续15批，但是应该没有数据

有规定就有依据，确认下应该有数据，我们在04年就做过这工作。

枫子 · 发表于 2015-8-4 08:23:34

jordaniscz 发表于 2015-8-2 20:03
这种能行吗？？？验证不能证明不安全，但是却想干的事吧？
比如说这个，假设一天生产一批，生产1周，就是说 ...

嗯，你说的很有道理，但你说的粘附在烘盘的物料在我们企业不存在。

573MN · 发表于 2015-8-14 13:46:17

一个星期清洗可能是清场后清洁有效期为一个星期吧，一般换不同批次和联系生产三批都要清洗的

[现场管理] 固体制剂干燥烘盘是否每天都清洗？

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