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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 设备工程 › 工程设计 › 关于非最终灭菌和最终灭菌的小容量注射剂、冻干粉针剂能 ...
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楼主: nuotai
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[工程设计] 关于非最终灭菌和最终灭菌的小容量注射剂、冻干粉针剂能否共线问题

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bwybwybwy
药徒
发表于 2015-8-4 08:27:42 | 显示全部楼层
nuotai 发表于 2015-8-3 18:41
咨询过了，正解

借问一下
咨询后  
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JIAOZHX
药徒
发表于 2015-8-4 08:31:17 | 显示全部楼层
可以，我们公司就是这样做的
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xmaysy
药徒
发表于 2015-8-4 08:57:23 | 显示全部楼层
国外允许，国内不允许，主要是不相信企业
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yihongshao
药徒
发表于 2015-8-4 09:06:28 | 显示全部楼层
个人认为，如果最终灭菌产品与非最终灭菌共线，实际操作是有难度的，提高了最终灭菌产品的生产成本，提高了非最终灭菌产品的无菌控制风险，真正管理起来头会很大。

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石头968
如果几个非最终灭菌产品，就一个最终灭菌的产品，单独建生产线成本更高。  详情 回复 发表于 2015-8-4 11:46
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石头968
药师
发表于 2015-8-4 11:46:56 | 显示全部楼层
yihongshao 发表于 2015-8-4 09:06
个人认为，如果最终灭菌产品与非最终灭菌共线，实际操作是有难度的，提高了最终灭菌产品的生产成本，提高了 ...

如果几个非最终灭菌产品，就一个最终灭菌的产品，单独建生产线成本更高。
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nuotai
 楼主| 发表于 2015-8-5 09:25:14 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2015-8-4 08:27
借问一下
咨询后  
不被认可？

恩，主要还是不信任药企

点评

bwybwybwy
这种情况没法回答 我们企业是共线  详情 回复 发表于 2015-8-5 09:38
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bwybwybwy
药徒
发表于 2015-8-5 09:38:34 | 显示全部楼层
nuotai 发表于 2015-8-5 09:25
恩，主要还是不信任药企

这种情况没法回答
我们企业是共线
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coriolan
发表于 2015-8-7 23:53:11 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-2 12:03
小容量注射剂用西林瓶，很常见啊，尤其是国外的液体注射剂。
还有，安瓿瓶和西林瓶，也有共线的，两用机 ...

哦，谢谢了，因为上次听CDE的一位老师好像说过，现在国内的胶塞都是用于粉针的，没有水针用的胶塞(据说国外有专门的水针用胶塞），所以请教一下

点评

石头968
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？  详情 回复 发表于 2015-8-7 23:55
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石头968
药师
发表于 2015-8-7 23:55:17 | 显示全部楼层
coriolan 发表于 2015-8-7 23:53
哦，谢谢了，因为上次听CDE的一位老师好像说过，现在国内的胶塞都是用于粉针的，没有水针用的胶塞(据说国 ...

这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

点评

coriolan
我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊  详情 回复 发表于 2015-8-8 00:00
coriolan
我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊  详情 回复 发表于 2015-8-8 00:00
coriolan
我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了  详情 回复 发表于 2015-8-8 00:00
coriolan
我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了  详情 回复 发表于 2015-8-8 00:00
coriolan
我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了  详情 回复 发表于 2015-8-8 00:00
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coriolan
发表于 2015-8-8 00:00:08 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了
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coriolan
发表于 2015-8-8 00:00:13 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了
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coriolan
发表于 2015-8-8 00:00:17 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了
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coriolan
发表于 2015-8-8 00:00:22 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了
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coriolan
发表于 2015-8-8 00:00:24 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了
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coriolan
发表于 2015-8-8 00:00:25 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了
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coriolan
发表于 2015-8-8 00:00:26 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

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coriolan
发表于 2015-8-8 00:00:27 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了
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coriolan
发表于 2015-8-8 00:00:39 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-7 23:55
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我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊
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coriolan
发表于 2015-8-8 00:00:41 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-7 23:55
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long_five
药生
发表于 2015-8-8 09:31:30 | 显示全部楼层
国家局回复了，不行！
我们公司本周对一个单位做GMP咨询时，明确说了不行！
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